Parodontaalikirurgian turvallisuus ja tehokkuus supra-alveolaarisissa vaurioissa Straumann® Emdogainilla tai ilman sitä
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Institut Straumann AG
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan parodontaalisen leikkauksen tuloksia supraalveolaarisissa vaurioissa Straumann® Emdogainilla tai ilman sitä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että supra-alveolaaristen tyyppisten vaurioiden (eli vaurioiden, joissa on pääasiassa vaakasuuntainen luukadon kuvio) kohdalla periodontaalikirurgia Straumann® Emdogainin lisäkäytöllä johtaa merkittävästi korkeampaan kliiniseen kiinnittymistasoon ( CAL) kasvu verrattuna parodontaalikirurgiaan ilman Straumann® Emdogainia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat toissijaiset päätepisteet arvioidaan tutkimuksen aikana:
- Gingival Margin (GM) -muutos 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen
- Muutos probing Pocket Depth (PPD) -taskussa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen
- Varhaisen haavan paranemisindeksin (EHI) vertailu hoitoryhmien välillä 4 viikon kuluttua leikkauksesta
- Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu 4 viikon kuluttua leikkauksesta hoitoryhmien välillä
- Muutos verenvuodon mittauksessa (BoP) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen
- Muutos juuridentiiniyliherkkyydessä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen
- Muutos koko suun plakkiindeksissä (PI) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava pitkälle edennyt parodontiitti:
- supraalveolaaristen tyyppisten vaurioiden esiintyminen (eli vaurioita, joissa on pääasiallisesti vaakasuora luukadon kuvio) vähintään kahdessa vierekkäisessä hampaassa ja enintään 7 vierekkäisessä hampaassa (FDI-asemat 17-27 tai 37-47) jommassakummassa yläleuassa tai alaleuka, jonka PPD on ≥6 mm vähintään yhdessä tutkittujen hampaiden kohdassa
- Hampaiden on oltava < luokan II liikkuvuus
- Hampaissa on oltava vaakasuora luukato ja luuston sisäinen komponentti < 2 mm röntgentutkimuksen mukaan
- Koehenkilöillä on oltava riittävä suuhygienia (täysi suuplakkiindeksi (PI) <25 % lähtötilanteessa (eli ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen)
- Koehenkilöillä on oltava riittävä tulehdus hallinnassa (täysi suuverenvuoto koetuksella (FMBP) < 25 % lähtötilanteessa (eli ensimmäisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen)
- Tutkittavien on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia
- Koehenkilöiden tulee sitoutua tutkimukseen ja vaadittuihin seurantakäynteihin
- Koehenkilöiden on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, jonka tutkija arvioi leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai muita hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on sairauksia tai hoitoja, jotka heikentävät haavan paranemista
- Potilaat, joilla on kroonista suuriannoksista steroidihoitoa vaativat sairaudet
- Potilaat, joilla on luun aineenvaihduntasairauksia
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa
- Potilaat, joilla on infektioita tai verisuonten vajaatoiminta leikkauskohdassa
- Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa tai kroonista anti-inflammatorista hoitoa (≥ 3 kertaa viikossa) 4 viikon sisällä ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on suuvaurioita (kuten haavaumia, pahanlaatuisia kasvaimia)
- Potilaat, joilla on limakalvosairauksia (esim. lichen planus, suun haavauma)
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus suuontelossa tai aiempi sädehoito päähän tai kaulaan
- Koehenkilöt, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
- Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän aikana välittömästi ennen leikkausta tutkimuspäivänä 0.
- Tällä hetkellä tupakoivat kohteet
- Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luuvaurio, jonka luusisäinen komponentti on ≥2 mm tai johon liittyy furkaatiovahinko ≥ luokka II kiinnostavassa hampaassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emdogain
Parodontaalikirurgia Straumann® Emdogainin lisäkäytöllä
|
Parodontaalikirurgia Straumann® Emdogainin lisäkäytöllä
|
|
Active Comparator: Parodontaalikirurgia
Yksin parodontologian leikkaus
|
Yksin parodontologian leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Clinical Attachment Level (CAL) -muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
CAL-mittaukset johdetaan probing Pocket Depth (PPD) - ja Gingival Margin (GM) -mittauksista seuraavasti: CAL = PPD - GM.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival Margin (GM) -muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
GM mitattiin tallentamalla etäisyys sementti-emaliliitoksesta (CEJ) ienreunaan kuudessa kohdassa (mesio-vestibulaarinen, keskivestibulaarinen, disto-vestibulaarinen, mesio-oraalinen, mid-oraalinen, disto-oraalinen) opiskeluhampaiden päällä.
GM:n negatiivinen arvo osoittaa ienten taantumaa.
GM:n positiivinen arvo osoittaa, että ien peitti CEJ:n.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Probing Pocket Depth (PPD) -muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
PPD mitattiin ennen alueen nukutusta kirjaamalla etäisyys ienreunasta todennäköisen taskun pohjaan 6 kohdassa (mesio-vestibulaarinen, keskivestibulaarinen, disto-vestibulaarinen, mesiooraalinen, mid-oraalinen ja disto-oraalinen) PPD:n negatiivinen arvo osoittaa taskun syvyyden pienenemisen.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Varhaisen haavan paranemisindeksin (EHI) arvio 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen arvioi EHI Wachtel et ai. [2003] visuaalisella arvioinnilla:
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) leikkauksen jälkeiseen kipuun, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos verenvuodon mittauksessa (BoP) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
BoP:n esiintyminen kirjattiin binäärivasteena 6 kohdassa (mesio-vestibulaarinen, keskivestibulaarinen, disto-vestibulaarinen, mesio-oraalinen, keski-oraalinen ja disto-oraalinen) tutkimushampaissa.
Positiivisten tapahtumien prosenttiosuus kaikkia koetuskohtia kohti laskettiin kullekin ryhmälle.
Tulosmittari oli muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
Negatiiviset arvot osoittavat BoP:n laskua.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Root Dentin -yliherkkyyden (RDH) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
RDH tutkittiin fysikaalisella testillä käyttämällä kylmää ilmaa ärsykkeenä.
Positiivisten tapahtumien prosenttiosuus kaikkia testauspaikkoja kohti laskettiin kullekin ryhmälle.
Tulosmittari oli muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
Negatiiviset arvot osoittavat RDH:n laskua.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
PI tallennettiin O'Learyn et ai. [1972] binäärivasteena tutkimushampaiden mesiaalisissa, distaalisissa, kasvojen ja linguaalisissa pinnoissa.
Positiivisten tapahtumien prosenttiosuus kaikkia sivustoja kohti laskettiin kullekin ryhmälle.
Tulosmittari oli muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
Negatiiviset arvot osoittavat PI:n laskua.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 02/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .