Sikkerhet og effekt av periodontal kirurgi ved supra-alveolære defekter med eller uten Straumann® Emdogain
5. november 2020 oppdatert av: Institut Straumann AG
En randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie som evaluerer resultatene av periodontal kirurgi ved supra-alveolære defekter med eller uten Straumann® Emdogain
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at i defekter av supra-alveolar-typen (dvs. defekter som viser et overveiende horisontalt mønster av bentap), vil periodontal kirurgi med tilleggsbruk av Straumann® Emdogain resultere i betydelig høyere klinisk tilknytningsnivå ( CAL) gevinst sammenlignet med periodontal kirurgi uten Straumann® Emdogain.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende sekundære endepunkter vil bli evaluert i løpet av studien:
- Endring i Gingival Margin (GM) 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline
- Endring i Probing Pocket Depth (PPD) 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline
- Sammenligning av tidlig sårhelingsindeks (EHI) 4 uker etter operasjon mellom behandlingsgrupper
- Sammenligning av postkirurgiske smerter 4 uker etter operasjon mellom behandlingsgrupper
- Endring i blødning ved sondering (BoP) 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline
- Endring i rotdentin-overfølsomhet 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline
- Endring i plakkindeks for full munn (PI) 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må ha avansert periodontitt:
- tilstedeværelse av supra-alveolar-type defekter (dvs. defekter som viser et overveiende horisontalt mønster av bentap) ved minimum to tilstøtende tenner og maksimalt 7 tilstøtende tenner (FDI-posisjoner 17-27 eller 37-47) i enten maxilla eller underkjeven med en PPD på minimum ≥6 mm på ett sted av de undersøkte tennene
- Tennene må ha < Klasse II mobilitet
- Tennene må ha horisontalt bentap med en intrabony komponent på <2 mm som definert ved radiografisk evaluering
- Pasienter må ha tilstrekkelig munnhygiene (full munnplakkindeks (PI) på <25 % ved baseline (dvs. etter første ikke-kirurgisk periodontal terapi)
- Pasienter må ha tilstrekkelig kontroll over betennelse (full munnblødning ved sondering (FMBP) på <25 % ved baseline (dvs. etter innledende ikke-kirurgisk periodontal terapi)
- Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Forsøkspersonene må være menn og kvinner på minst 18 år
- Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene
- Forsøkspersonene må være i god generell helse som vurdert av etterforskeren på tidspunktet for operasjonen
Ekskluderingskriterier:
Pre-kirurgiske eksklusjonskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
- Personer med ukontrollert diabetes eller andre ukontrollerte systemiske sykdommer
- Personer med lidelser eller behandlinger som kompromitterer sårheling
- Personer med medisinske tilstander som krever kronisk høydose steroidbehandling
- Personer med benmetabolske sykdommer
- Personer med stråling eller annen immunundertrykkende terapi
- Personer med infeksjoner eller vaskulær svekkelse på operasjonsstedet
- Personer som er på antibiotikabehandling eller kronisk antiinflammatorisk behandling (≥3 ganger per uke) innen 4 uker før operasjon.
- Personer med tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
- Personer med slimhinnesykdommer (f.eks. lichen planus, munnsår)
- Personer med en historie med ondartet sykdom i munnhulen eller tidligere strålebehandling mot hode eller nakke
- Personer med utilstrekkelig munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr i løpet av 30 dagers perioden rett før operasjonen på studiedag 0.
- Personer som røyker for tiden
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
Sekundære eksklusjonskriterier:
- Personer med en beindefekt med en intrabony komponent på ≥2 mm eller involverer furkasjonsinvolvering ≥ klasse II ved tannen av interesse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emdogain
Periodontal kirurgi med tilleggsbruk av Straumann® Emdogain
|
Periodontal kirurgi med tilleggsbruk av Straumann® Emdogain
|
|
Aktiv komparator: Periodontal kirurgi
Periodontal kirurgi alene
|
Periodontal kirurgi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i Clinical Attachment Level (CAL) fra baseline til 12 måneder.
CAL-målinger vil bli utledet fra PPD-målingene (Probing Pocket Depth) og Gingival Margin (GM) som følger: CAL = PPD - GM.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gingival Margin (GM) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
GM ble målt ved å registrere avstanden fra Cemento-Enamel Junction (CEJ) til kanten av gingiva på 6 steder (mesio-vestibulær, mid-vestibulær, disto-vestibulær, mesio-oral, mid-oral, disto-oral) på studietennene.
Negativ verdi for GM indikerer gingival resesjon.
En positiv verdi for GM indikerer at gingiva dekket CEJ.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Endring i Probing Pocket Depth (PPD) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
PPD ble målt før området ble bedøvet ved å registrere avstanden fra gingivalmarginen til bunnen av den sannsynlige lommen på 6 steder (mesio-vestibulær, mid-vestibulær, disto-vestibulær, mesiooral, mid-oral og disto-oral) på studietennene.Negativ verdi for PPD indikerer reduksjon av lommedybde.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Tidlig sårhelingsindeks (EHI) vurdering 4 uker etter baseline
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Postoperativ sårtilheling ble vurdert av EHI ifølge Wachtel et al. [2003] ved visuell vurdering:
|
4 uker etter baseline
|
|
Sammenligning av post-kirurgisk smerte 4 uker etter baseline
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) for post-kirurgiske smerter, minimumsverdi=0, maksimumsverdi=10, høyere score betyr dårligere resultat
|
4 uker etter baseline
|
|
Endring i blødning ved sondering (BoP) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Tilstedeværelsen av BoP ble registrert som en binær respons på 6 steder (mesio-vestibulær, midvestibulær, disto-vestibulær, mesio-oral, mid-oral og disto-oral) på studietennene.
Prosentandelen positive hendelser per totale sonderingssteder ble beregnet for hver gruppe.
Utfallsmålet var endringen mellom baseline og 12 måneder.
Negative verdier indikerer en nedgang i BoP.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Endring i rotdentinoverfølsomhet (RDH) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
RDH ble undersøkt ved fysisk testing med kald luft som stimulans.
Prosentandelen positive hendelser per totalt teststed ble beregnet for hver gruppe.
Utfallsmålet var endringen mellom baseline og 12 måneder.
Negative verdier indikerer en reduksjon i RDH.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Endring i plakkindeks (PI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
PI ble registrert i henhold til O'Leary et al. [1972] som en binær respons på de mesiale, distale, ansikts- og linguale overflatene på studietennene.
Prosentandelen positive hendelser per totalt antall nettsteder ble beregnet for hver gruppe.
Utfallsmålet var endringen mellom baseline og 12 måneder.
Negative verdier indikerer en reduksjon i PI.
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 02/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .