Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgii przyzębia w ubytkach typu nadzębodołowego z lub bez Straumann® Emdogain

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wyniki chirurgii przyzębia w przypadku ubytków typu nadzębodołowego z użyciem lub bez Straumann® Emdogain

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że w przypadku ubytków typu nadpęcherzykowego (tj. ubytków wykazujących głównie poziomy ubytek masy kostnej) chirurgia przyzębia z dodatkowym zastosowaniem Straumann® Emdogain spowoduje znacznie wyższy poziom przywiązania klinicznego ( CAL) w porównaniu z chirurgią periodontologiczną bez Straumann® Emdogain.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania zostaną ocenione następujące drugorzędowe punkty końcowe:

  • Zmiana marginesu dziąseł (GM) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zmiana głębokości kieszonki sondującej (PPD) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
  • Porównanie wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI) po 4 tygodniach od operacji między grupami leczenia
  • Porównanie bólu pooperacyjnego w 4 tygodnie po zabiegu między grupami leczenia
  • Zmiana w krwawieniu podczas sondowania (BoP) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zmiana nadwrażliwości zębiny korzeniowej po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) w pełnej jamie ustnej po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowane zapalenie przyzębia:
  • obecność ubytków typu nadpęcherzykowego (tj. ubytków wykazujących głównie poziomy ubytek masy kostnej) w co najmniej dwóch sąsiednich zębach i maksymalnie w 7 sąsiednich zębach (pozycje FDI 17-27 lub 37-47) w szczęce lub żuchwy z PPD ≥6 mm przynajmniej w jednym miejscu badanych zębów
  • Zęby muszą mieć ruchomość < klasy II
  • Zęby muszą wykazywać poziome ubytki kości z komponentą wewnątrzkostną <2 mm, zgodnie z oceną radiograficzną
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią higienę jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej (PI) w całej jamie ustnej <25% na początku badania (tj. po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym)
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią kontrolę stanu zapalnego (wyjściowe krwawienie z całej jamy ustnej podczas sondowania (FMBP) <25% (tj. po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym)
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Uczestnikami muszą być mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby badane muszą być zaangażowane w badanie i wymagane wizyty kontrolne
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przedoperacyjnego:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub innymi niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Osoby z zaburzeniami lub leczeniem, które utrudniają gojenie się ran
  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach
  • Pacjenci z chorobami metabolicznymi kości
  • Osoby poddane radioterapii lub innej terapii immunoopresyjnej
  • Pacjenci z infekcjami lub zaburzeniami naczyniowymi w miejscu zabiegu chirurgicznego
  • Osoby, które są w trakcie antybiotykoterapii lub przewlekłego leczenia przeciwzapalnego (≥3 razy w tygodniu) w ciągu 4 tygodni przed operacją.
  • Pacjenci z obecnością zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
  • Osoby z chorobami błony śluzowej (np. liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej)
  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej w jamie ustnej lub przebytą radioterapią głowy lub szyi
  • Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej
  • Pacjenci, którzy byli leczeni badanym lekiem lub urządzeniem w okresie 30 dni bezpośrednio przed operacją w dniu badania 0.
  • Osoby, które obecnie palą
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę

Wtórne kryteria wykluczenia:

  • Osoby z ubytkiem kostnym z komponentą wewnątrzkostną ≥2 mm lub z zajęciem furkacji ≥ klasy II w interesującym nas zębie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emdogain
Chirurgia periodontologiczna z dodatkowym zastosowaniem Straumann® Emdogain
Urządzenie: Emdogain
Chirurgia periodontologiczna z dodatkowym zastosowaniem Straumann® Emdogain
Aktywny komparator: Chirurgia przyzębia
Sama chirurgia periodontologiczna
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Sama chirurgia periodontologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL) od wartości początkowej do 12 miesięcy. Pomiary CAL będą pochodzić z pomiarów głębokości kieszonki sondowanej (PPD) i brzegu dziąsła (GM) w następujący sposób: CAL = PPD - GM.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana marginesu dziąsła (GM) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
GM mierzono, rejestrując odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła w 6 miejscach (mezjalno-przedsionkowe, środkowo-przedsionkowe, dysto-przedsionkowe, mezjalno-ustne, środkowo-ustne, dystalno-ustne) na badanych zębach. Ujemna wartość dla GM wskazuje na recesję dziąseł. Dodatnia wartość GM wskazuje, że dziąsło pokrywało CEJ.
12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana głębokości kieszonki sondującej (PPD) od linii podstawowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
PPD mierzono przed znieczuleniem obszaru, rejestrując odległość od krawędzi dziąsła do dna prawdopodobnej kieszonki w 6 miejscach (mezjalno-przedsionkowa, środkowo-przedsionkowa, dysto-przedsionkowa, mezjalno-ustna, środkowa i dystalno-ustna) na badanych zębach. Ujemna wartość PPD wskazuje na zmniejszenie głębokości kieszonek.
12 miesięcy po linii podstawowej
Ocena wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI) 4 tygodnie po linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej

Gojenie rany pooperacyjnej oceniano za pomocą EHI według Wachtel i in. [2003] na podstawie oceny wizualnej:

  1. całkowite zamknięcie płata - brak linii fibryny w przestrzeni międzyzębowej
  2. całkowite zamknięcie płata - cienka linia fibryny w przestrzeni międzyzębowej
  3. całkowite zamknięcie płata - skrzep fibrynowy w przestrzeni międzyzębowej
  4. niecałkowite zamknięcie płata - częściowa martwica tkanki międzyzębowej
  5. niecałkowite zamknięcie płata – całkowita martwica tkanki międzyzębowej Miarą wyniku był odsetek EHI kategorii 1 (całkowite zamknięcie płata – brak linii fibryny w obszarze międzyzębowym)
4 tygodnie po linii podstawowej
Porównanie bólu pooperacyjnego po 4 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pooperacyjnego, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 10, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
4 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania (BoP) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Obecność BoP rejestrowano jako odpowiedź binarną w 6 miejscach (mezjalno-przedsionkowa, środkowo-przedsionkowa, dysto-przedsionkowa, mezjalno-ustna, środkowa część ustna i dystalno-ustna) na badanych zębach. Dla każdej grupy obliczono odsetek pozytywnych zdarzeń na wszystkie miejsca sondowania. Miarą wyniku była zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Wartości ujemne wskazują na spadek BoP.
12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana nadwrażliwości korzenia zębiny (RDH) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
RDH zbadano za pomocą testów fizycznych z użyciem zimnego powietrza jako bodźca. Dla każdej grupy obliczono odsetek pozytywnych zdarzeń na wszystkie miejsca testowe. Miarą wyniku była zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Wartości ujemne wskazują na spadek RDH.
12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
PI rejestrowano zgodnie z O'Leary et al. [1972] jako odpowiedź binarna na mezjalnej, dystalnej, twarzowej i językowej powierzchni badanych zębów. Dla każdej grupy obliczono odsetek pozytywnych zdarzeń na wszystkie witryny. Miarą wyniku była zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Wartości ujemne wskazują na spadek PI.
12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 02/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emdogain

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj