Säkerhet och effekt av periodontal kirurgi vid defekter av supra-alveolär typ med eller utan Straumann® Emdogain
5 november 2020 uppdaterad av: Institut Straumann AG
En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie som utvärderar resultaten av periodontal kirurgi vid defekter av supra-alveolär typ med eller utan Straumann® Emdogain
Det primära syftet med denna studie är att visa att vid defekter av supraalveolär typ (d.v.s. defekter som uppvisar ett övervägande horisontellt mönster av benförlust), kommer parodontal kirurgi med ytterligare användning av Straumann® Emdogain att resultera i betydligt högre klinisk bindningsnivå ( CAL)-ökning jämfört med parodontitkirurgi utan Straumann® Emdogain.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande sekundära effektmått kommer att utvärderas under studien:
- Förändring i Gingival Margin (GM) 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen
- Förändring i Probing Pocket Depth (PPD) 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen
- Jämförelse av tidigt sårläkningsindex (EHI) vid 4 veckor efter operation mellan behandlingsgrupper
- Jämförelse av postoperativ smärta 4 veckor efter operation mellan behandlingsgrupper
- Förändring i blödning vid sondering (BoP) 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen
- Förändring i rotdentinöverkänslighet 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen
- Förändring i full mouth plack index (PI) 12 månader efter operationen jämfört med baseline
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha avancerad parodontit:
- förekomst av defekter av supra-alveolär typ (d.v.s. defekter som uppvisar ett övervägande horisontellt mönster av benförlust) vid minst två intilliggande tänder och högst 7 intilliggande tänder (FDI-positioner 17-27 eller 37-47) i antingen överkäken eller underkäken med en PPD på minst 6 mm på ett ställe av de undersökta tänderna
- Tänderna måste ha < Klass II rörlighet
- Tänder måste ha horisontell benförlust med en intrabeny komponent på <2 mm enligt definitionen av radiografisk utvärdering
- Försökspersonerna måste ha adekvat munhygien (full mouth plack index (PI) på <25 % vid baslinjen (d.v.s. efter initial icke-kirurgisk periodontal terapi)
- Försökspersoner måste ha adekvat kontroll av inflammation (full munblödning vid sondering (FMBP) på <25 % vid baslinjen (dvs efter initial icke-kirurgisk periodontal terapi)
- Försökspersonerna måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Försökspersonerna måste vara män och kvinnor som är minst 18 år gamla
- Försökspersonerna måste engagera sig i studien och de nödvändiga uppföljningsbesöken
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren vid tidpunkten för operationen
Exklusions kriterier:
Pre-kirurgiska uteslutningskriterier:
- Försökspersoner med kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp
- Försökspersoner med okontrollerad diabetes eller andra okontrollerade systemsjukdomar
- Försökspersoner med störningar eller behandlingar som äventyrar sårläkning
- Patienter med medicinska tillstånd som kräver kronisk högdosbehandling med steroider
- Försökspersoner med benmetaboliska sjukdomar
- Patienter med strålning eller annan immunförtryckande terapi
- Försökspersoner med infektioner eller vaskulär försämring på operationsstället
- Försökspersoner som är på antibiotikabehandling eller kronisk antiinflammatorisk behandling (≥3 gånger per vecka) inom 4 veckor före operation.
- Patienter med närvaro av orala lesioner (såsom sårbildning, malignitet)
- Personer med slemhinnesjukdomar (t.ex. lichen planus, munsår)
- Försökspersoner med en historia av malign sjukdom i munhålan eller tidigare strålbehandling mot huvud eller nacke
- Försökspersoner med otillräcklig munhygien eller omotiverade för adekvat hemvård
- Försökspersoner som har behandlats med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30-dagarsperioden omedelbart före operationen på studiedag 0.
- Ämnen som röker för närvarande
- Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
Sekundära uteslutningskriterier:
- Försökspersoner med en bendefekt med en intrabenig komponent på ≥2 mm eller involverar furkationsinblandning ≥ klass II vid tanden av intresse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emdogain
Parodontitkirurgi med ytterligare användning av Straumann® Emdogain
|
Parodontitkirurgi med ytterligare användning av Straumann® Emdogain
|
|
Aktiv komparator: Parodontal kirurgi
Enbart parodontitkirurgi
|
Enbart parodontitkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i Clinical Attachment Level (CAL) från baslinje till 12 månader.
CAL-mätningar kommer att härledas från mätningarna Pocket Depth (PPD) och Gingival Margin (GM) enligt följande: CAL = PPD - GM.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gingivalmarginal (GM) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
GM mättes genom att registrera avståndet från Cemento-Emalj Junction (CEJ) till marginalen av gingiva på 6 platser (mesio-vestibulär, mid-vestibulär, disto-vestibulär, mesio-oral, mid-oral, disto-oral) på studietänderna.
Negativt värde för GM indikerar gingival recession.
Ett positivt värde för GM indikerar att tandköttet täckte CEJ.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Ändring av sonderingsfickans djup (PPD) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
PPD mättes innan området sövdes genom att registrera avståndet från tandköttskanten till botten av den troliga fickan på 6 platser (mesio-vestibulär, mid-vestibulär, disto-vestibulär, mesiooral, mid-oral och disto-oral) på studietänderna.Negativt värde för PPD indikerar minskning av fickdjupet.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Tidig sårläkningsindex (EHI) bedömning vid 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Postoperativ sårläkning bedömdes av EHI enligt Wachtel et al. [2003] genom visuell bedömning:
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Jämförelse av postkirurgisk smärta 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Visual Analog Scale (VAS) för postoperativ smärta, lägsta värde=0, maxvärde=10, högre poäng betyder sämre resultat
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring av blödning vid sondering (BoP) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Närvaron av BoP registrerades som ett binärt svar på 6 ställen (mesio-vestibulär, midvestibulär, disto-vestibulär, mesio-oral, mid-oral och disto-oral) på studietänderna.
Andelen positiva händelser per totala sonderingsställen beräknades för varje grupp.
Resultatmåttet var förändringen mellan baslinje och 12 månader.
Negativa värden indikerar en minskning av BoP.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i rotdentinöverkänslighet (RDH) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
RDH undersöktes genom fysisk testning med kall luft som stimulans.
Andelen positiva händelser per totalt testställe beräknades för varje grupp.
Resultatmåttet var förändringen mellan baslinje och 12 månader.
Negativa värden indikerar en minskning av RDH.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i plackindex (PI) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
PI registrerades enligt O'Leary et al. [1972] som ett binärt svar vid de mesiala, distala, ansikts- och lingualytorna på studietänderna.
Andelen positiva händelser per totalt antal platser beräknades för varje grupp.
Resultatmåttet var förändringen mellan baslinje och 12 månader.
Negativa värden indikerar en minskning av PI.
|
12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR 02/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .