A periodontális sebészet biztonsága és hatékonysága szupra-alveoláris típusú defektusok esetén Straumann® Emdogainnel vagy anélkül
2020. november 5. frissítette: Institut Straumann AG
Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a periodontális sebészet eredményeinek értékelésére szupra-alveoláris típusú defektusok esetén Straumann® Emdogainnel vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a szupraalveoláris típusú defektusok (azaz a csontvesztés túlnyomóan horizontális mintázatát mutató defektusok) esetén a Straumann® Emdogain kiegészítő alkalmazásával végzett parodontális műtét jelentősen magasabb klinikai kötődési szintet eredményez. CAL) növekedés a Straumann® Emdogain nélküli parodontális műtéthez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő másodlagos végpontokat értékelik a vizsgálat során:
- A Gingival Margin (GM) változása a műtét után 12 hónappal az alapvonalhoz képest
- A szondázási zsebmélység (PPD) változása a műtét után 12 hónappal az alapvonalhoz képest
- A korai sebgyógyulási index (EHI) összehasonlítása a műtét után 4 héttel a kezelési csoportok között
- A műtét utáni fájdalom összehasonlítása a műtét után 4 héttel a kezelési csoportok között
- A szondázáskor jelentkező vérzés (BoP) változása a műtét után 12 hónappal az alapvonalhoz képest
- A gyökérdentin túlérzékenység változása a műtét után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest
- A teljes száj plakk indexének (PI) változása a műtét után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak előrehaladott parodontitisben kell szenvedniük:
- szupraalveoláris típusú defektusok (azaz a csontvesztés túlnyomóan vízszintes mintázatát mutató defektusok) legalább két szomszédos fognál és legfeljebb 7 szomszédos fognál (17-27. vagy 37-47. FDI-pozíció) bármelyik felső állkapocsban vagy a mandibula ≥6 mm PPD-vel a vizsgált fogak legalább egy helyén
- A fogaknak < II. osztályú mobilitásúnak kell lenniük
- A fogaknak vízszintes csontveszteséggel kell rendelkezniük, és a csonton belüli komponensnek <2 mm-nek kell lennie a röntgenvizsgálat alapján
- Az alanyoknak megfelelő szájhigiéniával kell rendelkezniük (a teljes száj plakk indexe (PI) <25% a kiinduláskor (azaz a kezdeti, nem sebészi parodontális kezelést követően)
- Az alanyoknak megfelelően ellenőrizniük kell a gyulladást (teljes szájvérzés szondázáskor (FMBP), <25% a kiinduláskor (azaz a kezdeti, nem sebészi parodontális terápia után)
- Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
- Az alanyoknak legalább 18 éves férfiaknak és nőknek kell lenniük
- Az alanyoknak el kell kötelezniük magukat a vizsgálat és a szükséges utólagos látogatások mellett
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, amint azt a vizsgáló a műtét időpontjában értékelte
Kizárási kritériumok:
A műtét előtti kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van szájsebészeti beavatkozásokhoz
- Nem kontrollált cukorbetegségben vagy más nem kontrollált szisztémás betegségben szenvedő alanyok
- A sebgyógyulást veszélyeztető rendellenességekkel vagy kezelésekkel küzdő alanyok
- Krónikus, nagy dózisú szteroid kezelést igénylő egészségügyi állapotú alanyok
- Csontanyagcsere-betegségben szenvedő alanyok
- Sugárkezelésben vagy más immunszupresszív kezelésben részesülő alanyok
- A műtéti helyen fertőzésben vagy érrendszeri károsodásban szenvedő személyek
- Azok az alanyok, akik a műtétet megelőző 4 héten belül antibiotikus kezelést vagy krónikus gyulladáscsökkentő kezelést kapnak (≥3 alkalommal hetente).
- Szájkárosodásban (például fekélyesedés, rosszindulatú daganat) szenvedő alanyok
- Nyálkahártya-betegségben szenvedő alanyok (pl. lichen planus, szájfekély)
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú szájüregi betegség szerepel, vagy korábban sugárkezelésben részesültek a fejben vagy a nyakban
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező alanyok, vagy motiválatlanok a megfelelő otthoni ápolásra
- Azok az alanyok, akiket a 0. vizsgálati napon a műtétet közvetlenül megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek.
- Jelenleg dohányzó alanyok
- Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek
Másodlagos kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek csonthiánya ≥ 2 mm-es intracsont komponenssel, vagy ≥ II. osztályú furkációs érintettség a vizsgált fognál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emdogain
Parodontális műtét a Straumann® Emdogain kiegészítő használatával
|
Parodontális műtét a Straumann® Emdogain kiegészítő használatával
|
|
Aktív összehasonlító: Parodontális sebészet
Egyedül a parodontális műtét
|
Egyedül a parodontális műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 12 hónap
|
A Clinical Attachment Level (CAL) változása az alapértékről 12 hónapra.
A CAL mérések a Probing Pocket Depth (PPD) és a Gingival Margin (GM) mérésekből származnak az alábbiak szerint: CAL = PPD - GM.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gingival Margin (GM) változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A GM mérése a cement-zománc csomópont (CEJ) és a fogíny széle közötti távolság rögzítésével történt 6 helyen (mesio-vestibularis, mid-vestibularis, disto-vestibularis, mesio-oralis, mid-oralis, disto-oralis) a tanulófogakon.
A GM negatív értéke ínyrecessziót jelez.
A GM pozitív értéke azt jelzi, hogy a fogíny fedte a CEJ-t.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás a szondázási zsebmélységben (PPD) az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A PPD-t a terület érzéstelenítése előtt mérték a fogíny szélétől a valószínű zseb aljáig mért távolság 6 helyen (mesio-vestibularis, mid-vestibularis, disto-vestibularis, mesiooralis, mid-oralis és disto-oralis) mérve. a vizsgálati fogakon.A PPD negatív értéke a zsebmélység csökkenését jelzi.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Korai sebgyógyulási index (EHI) értékelése 4 héttel a kiindulási állapot után
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A posztoperatív sebgyógyulást az EHI Wachtel és munkatársai szerint értékelte. [2003] vizuális értékelés alapján:
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
A műtét utáni fájdalom összehasonlítása 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Vizuális analóg skála (VAS) a műtét utáni fájdalomra, minimális érték = 0, maximális érték = 10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
A szondázáskor jelentkező vérzés (BoP) változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A BoP jelenlétét bináris válaszként jegyezték fel a vizsgált fogakon 6 helyen (mesio-vestibularis, midvestibularis, disto-vestibularis, mesio-oralis, mid-oralis és disto-oralis).
Minden csoportra kiszámítottuk a pozitív események százalékos arányát az összes vizsgálóhelyre vonatkoztatva.
Az eredmény mértéke az alapvonal és a 12 hónap közötti változás volt.
A negatív értékek a BoP csökkenését jelzik.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
A gyökérdentin túlérzékenység (RDH) változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az RDH-t fizikai teszteléssel vizsgáltuk hideg levegő ingerként.
Minden csoportra kiszámítottuk a pozitív események százalékos arányát az összes vizsgálati helyen.
Az eredmény mértéke az alapvonal és a 12 hónap közötti változás volt.
A negatív értékek az RDH csökkenését jelzik.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
A plakk index (PI) változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A PI-t O'Leary és mtsai. [1972] bináris válaszként a vizsgált fogak meziális, disztális, arc- és nyelvi felületén.
Minden csoportra kiszámítottuk a pozitív események százalékos arányát az összes helyszínre vonatkoztatva.
Az eredmény mértéke az alapvonal és a 12 hónap közötti változás volt.
A negatív értékek a PI csökkenését jelzik.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 02/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .