Безопасность и эффективность пародонтальной хирургии при дефектах супраальвеолярного типа со Straumann® Emdogain или без него
5 ноября 2020 г. обновлено: Institut Straumann AG
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по оценке результатов пародонтальной хирургии при надальвеолярных дефектах с использованием или без использования Straumann® Emdogain
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что при дефектах супраальвеолярного типа (т. е. дефектах с преимущественно горизонтальной структурой потери костной массы) пародонтальная хирургия с дополнительным использованием Straumann® Emdogain приведет к значительно более высокому клиническому уровню прикрепления ( CAL) прирост по сравнению с пародонтальной хирургией без применения Straumann® Emdogain.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будут оцениваться следующие вторичные конечные точки:
- Изменение десневого края (GM) через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
- Изменение глубины кармана при зондировании (PPD) через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
- Сравнение индекса раннего заживления ран (EHI) через 4 недели после операции между группами лечения
- Сравнение послеоперационной боли через 4 недели после операции между группами лечения
- Изменение кровотечения при зондировании (КВ) через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
- Изменение гиперчувствительности корневого дентина через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
- Изменение полного индекса зубного налета (PI) через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь прогрессирующий пародонтит:
- наличие дефектов супраальвеолярного типа (т. е. дефектов с преимущественно горизонтальной структурой потери костной массы) как минимум в двух соседних зубах и максимум в 7 соседних зубах (позиции FDI 17-27 или 37-47) на верхней челюсти или нижняя челюсть с PPD ≥6 мм минимум на одном участке обследуемых зубов
- Зубы должны иметь подвижность < II класса
- Зубы должны иметь горизонтальную потерю кости с внутрикостным компонентом <2 мм, как определено рентгенологическим исследованием.
- Субъекты должны соблюдать адекватную гигиену полости рта (полный индекс зубного налета (PI) <25% на исходном уровне (т. е. после начальной нехирургической пародонтальной терапии)
- Субъекты должны иметь адекватный контроль воспаления (полное кровотечение из полости рта при зондировании (FMBP) <25% на исходном уровне (т.е. после начальной нехирургической пародонтальной терапии)
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Субъекты должны быть мужчинами и женщинами не моложе 18 лет.
- Субъекты должны быть привержены исследованию и обязательным последующим визитам
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователя во время операции.
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения:
- Субъекты с любыми противопоказаниями к оральным хирургическим процедурам
- Субъекты с неконтролируемым диабетом или другими неконтролируемыми системными заболеваниями
- Субъекты с расстройствами или лечением, препятствующим заживлению ран
- Субъекты с заболеваниями, требующими хронической терапии высокими дозами стероидов.
- Субъекты с метаболическими заболеваниями костей
- Субъекты с лучевой терапией или другой иммунодепрессивной терапией
- Субъекты с инфекциями или сосудистыми нарушениями в области хирургического вмешательства
- Субъекты, получающие лечение антибиотиками или длительное противовоспалительное лечение (≥3 раз в неделю) в течение 4 недель до операции.
- Субъекты с наличием поражений полости рта (таких как язвы, злокачественные новообразования)
- Субъекты с заболеваниями слизистых оболочек (например, красный плоский лишай, язва во рту)
- Субъекты со злокачественными заболеваниями в полости рта или предшествующей лучевой терапией головы или шеи в анамнезе
- Субъекты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для надлежащего домашнего ухода
- Субъекты, которых лечили исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней непосредственно перед операцией в день исследования 0.
- Субъекты, которые в настоящее время курят
- Субъекты женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть
Вторичные критерии исключения:
- Субъекты с костным дефектом с внутрикостным компонентом ≥2 мм или вовлечением фуркации ≥ класса II на интересующем зубе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмдогейн
Пародонтальная хирургия с дополнительным применением Straumann® Emdogain
|
Пародонтальная хирургия с дополнительным применением Straumann® Emdogain
|
|
Активный компаратор: Пародонтальная хирургия
Только пародонтальная хирургия
|
Только пародонтальная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL) от исходного уровня до 12 месяцев.
Измерения CAL будут получены из измерений глубины зондирующего кармана (PPD) и десневого края (GM) следующим образом: CAL = PPD - GM.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение края десны (GM) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
GM измеряли путем записи расстояния от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до края десны в 6 местах (мезио-вестибулярный, средне-вестибулярный, дисто-вестибулярный, мезио-оральный, средне-оральный, дисто-оральный). на исследуемых зубах.
Отрицательное значение GM указывает на рецессию десны.
Положительное значение GM указывает на то, что десна покрывала ЦЭГ.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение глубины кармана при зондировании (PPD) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
PPD измеряли до анестезии области путем регистрации расстояния от десневого края до дна предполагаемого кармана в 6 местах (мезио-вестибулярный, средне-вестибулярный, дисто-вестибулярный, мезио-оральный, средне-ротовой и дисто-оральный). на исследуемых зубах. Отрицательное значение PPD указывает на уменьшение глубины кармана.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Оценка индекса раннего заживления ран (EHI) через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Заживление послеоперационной раны оценивали по EHI согласно Wachtel et al. [2003] по визуальной оценке:
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Сравнение послеоперационной боли через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для послеоперационной боли, минимальное значение = 0, максимальное значение = 10, более высокий балл означает худший результат
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BoP) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Наличие БоП регистрировали как бинарный ответ на 6 участках (мезио-вестибулярный, средне-вестибулярный, дисто-вестибулярный, мезио-оральный, средне- и дисто-оральный) на исследуемых зубах.
Для каждой группы рассчитывали процент положительных событий на общее количество мест зондирования.
Мерой результата было изменение между исходным уровнем и 12 месяцами.
Отрицательные значения указывают на снижение BoP.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение гиперчувствительности корневого дентина (RDH) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
RDH исследовали физическим тестированием с использованием холодного воздуха в качестве раздражителя.
Для каждой группы был рассчитан процент положительных событий на общее количество мест тестирования.
Мерой результата было изменение между исходным уровнем и 12 месяцами.
Отрицательные значения указывают на снижение RDH.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение индекса зубного налета (PI) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
PI регистрировали в соответствии с O'Leary et al. [1972] в виде бинарной реакции на мезиальной, дистальной, лицевой и язычной поверхностях исследуемых зубов.
Для каждой группы рассчитывали процент положительных событий на общее количество сайтов.
Мерой результата было изменение между исходным уровнем и 12 месяцами.
Отрицательные значения указывают на снижение PI.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR 02/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .