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Seguridad y eficacia de la cirugía periodontal en defectos de tipo supraalveolar con o sin Straumann® Emdogain

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Institut Straumann AG

Un estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico que evalúa los resultados de la cirugía periodontal en defectos de tipo supraalveolar con o sin Straumann® Emdogain

El objetivo principal de este estudio es demostrar que en defectos de tipo supraalveolar (es decir, defectos que muestran un patrón predominantemente horizontal de pérdida ósea), la cirugía periodontal con el uso adicional de Straumann® Emdogain dará como resultado un nivel de inserción clínica significativamente mayor ( CAL) en comparación con la cirugía periodontal sin Straumann® Emdogain.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los siguientes criterios de valoración secundarios se evaluarán durante el estudio:

  • Cambio en el margen gingival (GM) a los 12 meses después de la cirugía en comparación con el valor inicial
  • Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) a los 12 meses después de la cirugía en comparación con el valor inicial
  • Comparación del índice de curación temprana de heridas (EHI) a las 4 semanas después de la cirugía entre los grupos de tratamiento
  • Comparación del dolor posquirúrgico a las 4 semanas de la cirugía entre grupos de tratamiento
  • Cambio en el sangrado al sondaje (BoP) a los 12 meses después de la cirugía en comparación con el valor inicial
  • Cambio en la hipersensibilidad de la dentina radicular a los 12 meses de la cirugía en comparación con el valor inicial
  • Cambio en el índice de placa (PI) en toda la boca a los 12 meses después de la cirugía en comparación con el valor inicial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener periodontitis avanzada:
  • presencia de defectos de tipo supraalveolar (es decir, defectos que muestran un patrón predominantemente horizontal de pérdida ósea) en un mínimo de dos dientes adyacentes y un máximo de 7 dientes adyacentes (posiciones FDI 17-27 o 37-47) en el maxilar o la mandíbula con un PPD de ≥6 mm como mínimo en un sitio de los dientes examinados
  • Los dientes deben tener movilidad < Clase II
  • Los dientes deben tener pérdida ósea horizontal con un componente intraóseo de <2 mm según lo definido por evaluación radiográfica
  • Los sujetos deben tener una higiene bucal adecuada (índice de placa bucal (IP) de <25 % al inicio del estudio (es decir, después de la terapia periodontal no quirúrgica inicial)
  • Los sujetos deben tener un control adecuado de la inflamación (sangrado de boca completa al sondaje (FMBP) de <25 % al inicio del estudio (es decir, después de la terapia periodontal no quirúrgica inicial)
  • Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Los sujetos deben ser hombres y mujeres de al menos 18 años de edad.
  • Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general según la evaluación del investigador en el momento de la cirugía.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión prequirúrgicos:

  • Sujetos con alguna contraindicación para procedimientos quirúrgicos orales.
  • Sujetos con diabetes no controlada u otras enfermedades sistémicas no controladas
  • Sujetos con trastornos o tratamientos que comprometan la cicatrización de heridas
  • Sujetos con afecciones médicas que requieren terapia crónica con esteroides en dosis altas
  • Sujetos con enfermedades metabólicas óseas
  • Sujetos con radiación u otra terapia inmuno-opresiva
  • Sujetos con infecciones o deterioro vascular en el sitio quirúrgico
  • Sujetos que están en tratamiento con antibióticos o tratamiento antiinflamatorio crónico (≥3 veces por semana) dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
  • Sujetos con presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
  • Sujetos con enfermedades de las mucosas (p. ej., liquen plano, úlcera bucal)
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad maligna en la cavidad oral o radioterapia previa en la cabeza o el cuello
  • Sujetos con higiene bucal inadecuada o desmotivados para cuidados domiciliarios adecuados
  • Sujetos que hayan sido tratados con un fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior a la cirugía en el día 0 del estudio.
  • Sujetos que actualmente fuman
  • Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas

Criterios de exclusión secundarios:

  • Sujetos con un defecto óseo con un componente intraóseo de ≥2 mm o con compromiso de furcación ≥ clase II en el diente de interés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emdogain
Cirugía periodontal con el uso adicional de Straumann® Emdogain
Dispositivo: Emdogain
Cirugía periodontal con el uso adicional de Straumann® Emdogain
Comparador activo: Cirugía Periodontal
Cirugía periodontal sola
Procedimiento: Cirugía periodontal
Cirugía periodontal sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el nivel de apego clínico (CAL) desde el inicio hasta los 12 meses. Las mediciones de CAL se derivarán de las mediciones de profundidad de bolsa de sondaje (PPD) y margen gingival (GM) de la siguiente manera: CAL = PPD - GM.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el margen gingival (GM) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
El GM se midió registrando la distancia desde la Unión Cemento-Esmalte (CEJ) hasta el margen de la encía en 6 sitios (mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular, mesio-oral, medio-oral, disto-oral) en los dientes de estudio. Un valor negativo para GM indica recesión gingival. Un valor positivo para el GM indica que la encía estaba cubriendo la CEJ.
12 meses después de la línea de base
Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
El PPD se midió antes de anestesiar el área registrando la distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa probable en 6 sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiooral, mediooral y distooral) en los dientes del estudio. Un valor negativo de PPD indica una reducción de la profundidad de la bolsa.
12 meses después de la línea de base
Evaluación del índice de cicatrización temprana de heridas (EHI) a las 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base

La curación de heridas postoperatorias se evaluó mediante el EHI según Wachtel et al. [2003] por evaluación visual:

  1. cierre completo del colgajo - sin línea de fibrina en el área interproximal
  2. cierre completo del colgajo - fina línea de fibrina en la zona interproximal
  3. cierre completo del colgajo - coágulo de fibrina en la zona interproximal
  4. cierre incompleto del colgajo - necrosis parcial del tejido interproximal
  5. cierre incompleto del colgajo - necrosis completa del tejido interproximal La medida de resultado fue el porcentaje de EHI categoría 1 (cierre completo del colgajo - sin línea de fibrina en el área interproximal)
4 semanas después de la línea de base
Comparación del dolor posquirúrgico a las 4 semanas del inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
Escala visual analógica (EVA) para el dolor posquirúrgico, valor mínimo = 0, valor máximo = 10, mayor puntuación significa peor resultado
4 semanas después de la línea de base
Cambio en el sangrado al sondaje (BoP) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
La presencia de BoP se registró como una respuesta binaria en 6 sitios (mesio-vestibular, midvestibular, disto-vestibular, mesio-oral, mid-oral y disto-oral) en los dientes de estudio. Se calculó el porcentaje de eventos positivos por sitios de sondeo totales para cada grupo. La medida de resultado fue el cambio entre el inicio y los 12 meses. Los valores negativos indican una disminución en el BoP.
12 meses después de la línea de base
Cambio en la hipersensibilidad de la dentina radicular (RDH) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
La RDH se examinó mediante pruebas físicas utilizando aire frío como estímulo. Se calculó el porcentaje de eventos positivos por sitios de prueba totales para cada grupo. La medida de resultado fue el cambio entre el inicio y los 12 meses. Los valores negativos indican una disminución de RDH.
12 meses después de la línea de base
Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
El PI se registró según O'Leary et al. [1972] como una respuesta binaria en las superficies mesial, distal, vestibular y lingual de los dientes de estudio. Se calculó el porcentaje de eventos positivos por sitios totales para cada grupo. La medida de resultado fue el cambio entre el inicio y los 12 meses. Los valores negativos indican una disminución de PI.
12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Straumann AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR 02/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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