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Sécurité et efficacité de la chirurgie parodontale dans les défauts de type supra-alvéolaire avec ou sans Straumann® Emdogain

5 novembre 2020 mis à jour par: Institut Straumann AG

Une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique évaluant les résultats de la chirurgie parodontale dans les défauts de type supra-alvéolaire avec ou sans Straumann® Emdogain

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que dans les défauts de type supra-alvéolaire (c. CAL) par rapport à la chirurgie parodontale sans Straumann® Emdogain.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'évaluation secondaires suivants seront évalués au cours de l'étude :

  • Changement de la marge gingivale (GM) à 12 mois après la chirurgie par rapport à la ligne de base
  • Changement de la profondeur de poche de sondage (PPD) à 12 mois après la chirurgie par rapport à la ligne de base
  • Comparaison de l'indice de cicatrisation précoce (EHI) à 4 semaines après la chirurgie entre les groupes de traitement
  • Comparaison de la douleur post-chirurgicale à 4 semaines après la chirurgie entre les groupes de traitement
  • Changement du saignement au sondage (BoP) à 12 mois après la chirurgie par rapport à la valeur initiale
  • Changement de l'hypersensibilité de la dentine radiculaire à 12 mois après la chirurgie par rapport à l'état initial
  • Changement de l'indice de plaque buccale complète (IP) à 12 mois après la chirurgie par rapport à l'état initial

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une parodontite avancée :
  • présence de défauts de type supra-alvéolaire (c'est-à-dire des défauts présentant un schéma principalement horizontal de perte osseuse) sur un minimum de deux dents adjacentes et un maximum de 7 dents adjacentes (positions FDI 17-27 ou 37-47) dans l'un ou l'autre du maxillaire ou la mandibule avec un PPD ≥6 mm au minimum sur un site des dents examinées
  • Les dents doivent avoir une mobilité < Classe II
  • Les dents doivent avoir une perte osseuse horizontale avec une composante intra-osseuse de <2 mm tel que défini par l'évaluation radiographique
  • Les sujets doivent avoir une hygiène bucco-dentaire adéquate (indice de plaque buccale (IP) < 25 % au départ (c'est-à-dire après un traitement parodontal non chirurgical initial)
  • Les sujets doivent avoir un contrôle adéquat de l'inflammation (saignement buccal complet au sondage (FMBP) < 25 % au départ (c'est-à-dire après un traitement parodontal non chirurgical initial)
  • Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • Les sujets doivent être des hommes et des femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Les sujets doivent être engagés dans l'étude et les visites de suivi requises
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale telle qu'évaluée par l'investigateur au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pré-chirurgicaux :

  • Sujets présentant des contre-indications aux interventions de chirurgie buccale
  • Sujets atteints de diabète non contrôlé ou d'autres maladies systémiques non contrôlées
  • Sujets présentant des troubles ou des traitements qui compromettent la cicatrisation des plaies
  • Sujets ayant des conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique à forte dose
  • Sujets atteints de maladies métaboliques osseuses
  • Sujets sous radiothérapie ou autre thérapie immuno-oppressive
  • Sujets présentant des infections ou des troubles vasculaires au niveau du site chirurgical
  • - Sujets sous traitement antibiotique ou traitement anti-inflammatoire chronique (≥ 3 fois par semaine) dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
  • Sujets présentant des lésions buccales (telles qu'ulcération, malignité)
  • Sujets atteints de maladies des muqueuses (par exemple, lichen plan, ulcère de la bouche)
  • Sujets ayant des antécédents de maladie maligne dans la cavité buccale ou une radiothérapie antérieure à la tête ou au cou
  • Sujets ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats
  • - Sujets qui ont été traités avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours de la période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie le jour 0 de l'étude.
  • Sujets qui fument actuellement
  • Sujets féminins qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes

Critères d'exclusion secondaires :

  • Sujets présentant un défaut osseux avec une composante intra-osseuse ≥ 2 mm ou impliquant une atteinte de la furcation ≥ classe II au niveau de la dent d'intérêt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emdogain
Chirurgie parodontale avec utilisation supplémentaire de Straumann® Emdogain
Dispositif: Emdogain
Chirurgie parodontale avec utilisation supplémentaire de Straumann® Emdogain
Comparateur actif: Chirurgie parodontale
Chirurgie parodontale seule
Procédure: Chirurgie parodontale
Chirurgie parodontale seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
Le changement du niveau d'attachement clinique (CAL) de la ligne de base à 12 mois. Les mesures CAL seront dérivées des mesures Probing Pocket Depth (PPD) et Gingival Margin (GM) comme suit : CAL = PPD - GM.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la marge gingivale (GM) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois après la ligne de base
La GM a été mesurée en enregistrant la distance entre la jonction cimento-émail (CEJ) et le bord de la gencive sur 6 sites (mésio-vestibulaire, mi-vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, mi-oral, disto-oral) sur les dents d'étude. Une valeur négative pour GM indique une récession gingivale. Une valeur positive pour le GM indique que la gencive recouvrait le CEJ.
12 mois après la ligne de base
Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois après la ligne de base
La PPD a été mesurée avant l'anesthésie de la zone en enregistrant la distance entre la marge gingivale et le fond de la poche probable sur 6 sites (mésio-vestibulaire, mi-vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, mi-oral et disto-oral) sur les dents étudiées. Une valeur négative pour le PPD indique une réduction de la profondeur de la poche.
12 mois après la ligne de base
Évaluation de l'indice de cicatrisation précoce des plaies (EHI) à 4 semaines après la ligne de base
Délai: 4 semaines après la ligne de base

La cicatrisation postopératoire a été évaluée par l'EHI selon Wachtel et al. [2003] par évaluation visuelle :

  1. fermeture complète du lambeau - pas de ligne de fibrine dans la zone interproximale
  2. fermeture complète du lambeau - fine ligne de fibrine dans la zone interproximale
  3. fermeture complète du lambeau - caillot de fibrine dans la zone interproximale
  4. fermeture incomplète du lambeau - nécrose partielle du tissu interproximal
  5. fermeture incomplète du lambeau - nécrose complète du tissu interproximal Le critère de jugement était le pourcentage de catégorie 1 de l'EHI (fermeture complète du lambeau - pas de ligne de fibrine dans la zone interproximale)
4 semaines après la ligne de base
Comparaison de la douleur post-chirurgicale à 4 semaines après la ligne de base
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur post-chirurgicale, valeur minimale = 0, valeur maximale = 10, un score plus élevé signifie un résultat pire
4 semaines après la ligne de base
Changement dans le saignement au sondage (BoP) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois après la ligne de base
La présence de BoP a été enregistrée comme une réponse binaire sur 6 sites (mésio-vestibulaire, médio-vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-oral, mi-oral et disto-oral) sur les dents étudiées. Le pourcentage d'événements positifs par nombre total de sites de sondage a été calculé pour chaque groupe. La mesure de résultat était le changement entre la ligne de base et 12 mois. Les valeurs négatives indiquent une diminution du BoP.
12 mois après la ligne de base
Modification de l'hypersensibilité dentinaire radiculaire (RDH) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois après la ligne de base
RDH a été examiné par des tests physiques utilisant de l'air froid comme stimulus. Le pourcentage d'événements positifs par nombre total de sites de test a été calculé pour chaque groupe. La mesure de résultat était le changement entre la ligne de base et 12 mois. Des valeurs négatives indiquent une diminution de RDH.
12 mois après la ligne de base
Changement de l'indice de plaque (PI) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois après la ligne de base
L'IP a été enregistré selon O'Leary et al. [1972] comme une réponse binaire au niveau des surfaces mésiale, distale, faciale et linguale des dents étudiées. Le pourcentage d'événements positifs par nombre total de sites a été calculé pour chaque groupe. La mesure de résultat était le changement entre la ligne de base et 12 mois. Les valeurs négatives indiquent une diminution du PI.
12 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Straumann AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR 02/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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