Sicherheit und Wirksamkeit der Parodontalchirurgie bei supraalveolären Defekten mit oder ohne Straumann® Emdogain

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine fortgeschrittene Parodontitis haben:
• Vorhandensein supraalveolärer Defekte (d. h. Defekte, die ein vorwiegend horizontales Muster des Knochenverlusts aufweisen) an mindestens zwei benachbarten Zähnen und maximal sieben benachbarten Zähnen (FDI-Positionen 17–27 oder 37–47) im Oberkiefer oder der Unterkiefer mit einem PPD von mindestens 6 mm an einer Stelle der untersuchten Zähne
• Zähne müssen eine Beweglichkeit < Klasse II aufweisen
• Zähne müssen einen horizontalen Knochenverlust mit einer intraossären Komponente von <2 mm aufweisen, wie durch Röntgenuntersuchung definiert
• Die Probanden müssen über eine angemessene Mundhygiene verfügen (Full-Mouth-Plaque-Index (PI) von <25 % zu Studienbeginn (d. h. nach anfänglicher nicht-chirurgischer parodontaler Therapie)
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Kontrolle der Entzündung verfügen (vollständige Mundblutung bei Sondierung (FMBP) von <25 % zu Studienbeginn (d. h. nach anfänglicher nicht-chirurgischer parodontaler Therapie).
• Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Die Probanden müssen Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren sein
• Die Probanden müssen sich für die Studie und die erforderlichen Nachuntersuchungen engagieren
• Die Probanden müssen sich nach Einschätzung des Prüfers zum Zeitpunkt der Operation in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe
• Personen mit unkontrolliertem Diabetes oder anderen unkontrollierten systemischen Erkrankungen
• Personen mit Störungen oder Behandlungen, die die Wundheilung beeinträchtigen
• Personen mit Erkrankungen, die eine chronische hochdosierte Steroidtherapie erfordern
• Personen mit Erkrankungen des Knochenstoffwechsels
• Personen mit Bestrahlung oder einer anderen immununterdrückenden Therapie
• Personen mit Infektionen oder Gefäßbeeinträchtigungen an der Operationsstelle
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation eine Antibiotikabehandlung oder eine chronische entzündungshemmende Behandlung (≥3 Mal pro Woche) erhalten.
• Personen mit oralen Läsionen (z. B. Ulzerationen, bösartige Erkrankungen)
• Personen mit Schleimhauterkrankungen (z. B. Lichen planus, Mundgeschwür)
• Personen mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in der Mundhöhle oder einer früheren Strahlentherapie des Kopfes oder Halses
• Personen mit unzureichender Mundhygiene oder mangelnder Motivation für eine angemessene häusliche Pflege
• Probanden, die innerhalb der 30 Tage unmittelbar vor der Operation am Studientag 0 mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden.
• Probanden, die derzeit rauchen
• Weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Sekundäre Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem knöchernen Defekt mit einer intraossären Komponente von ≥ 2 mm oder mit Furkationsbeteiligung ≥ Klasse II am interessierenden Zahn