Straumann® Emdogain을 사용하거나 사용하지 않는 폐포상형 결손에서 치주 수술의 안전성과 유효성
2020년 11월 5일 업데이트: Institut Straumann AG
Straumann® Emdogain을 사용하거나 사용하지 않은 폐포상형 결손에서 치주 수술의 결과를 평가하는 무작위, 통제, 다기관 임상 연구
이 연구의 1차 목적은 상치조형 결손(즉, 주로 수평 패턴의 뼈 손실을 나타내는 결손)에서 Straumann® Emdogain을 추가로 사용하는 치주 수술이 훨씬 더 높은 임상 부착 수준을 초래할 것임을 입증하는 것입니다. CAL) Straumann® Emdogain을 사용하지 않은 치주 수술과 비교하여 증가했습니다.
연구 개요
상세 설명
다음 이차 종점은 연구 중에 평가됩니다.
- 기준선과 비교하여 수술 후 12개월에 치은 변연(GM)의 변화
- 기준선과 비교하여 수술 후 12개월에 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
- 치료군 간 수술 후 4주차 조기상처치유지수(EHI) 비교
- 치료군 간 수술 후 4주째 수술 후 통증 비교
- 기준선과 비교하여 수술 후 12개월에 탐침 시 출혈(BoP)의 변화
- 베이스라인과 비교하여 수술 후 12개월에 치근 상아질 과민증의 변화
- 베이스라인과 비교하여 수술 후 12개월에 전체 구강 플라크 지수(PI)의 변화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 진행성 치주염이 있어야 합니다.
- 상악골에서 최소 2개의 인접 치아와 최대 7개의 인접 치아(FDI 위치 17-27 또는 37-47)에서 상부 치조형 결함(즉, 뼈 손실의 주로 수평 패턴을 나타내는 결함)의 존재 또는 검사한 치아의 한 부위에서 PPD가 최소 6mm 이상인 하악
- 치아는 < Class II 이동성을 가져야 합니다.
- 치아는 방사선학적 평가에 의해 정의된 바와 같이 2mm 미만의 골내 구성 요소와 함께 수평 골 손실이 있어야 합니다.
- 피험자는 적절한 구강 위생 상태를 유지해야 합니다(기준선(즉, 초기 비외과적 치주 치료 후)에서 25% 미만의 전체 구강 플라크 지수(PI)).
- 피험자는 염증(즉, 초기 비외과적 치주 치료 후)에서 25% 미만의 염증(탐침 시 전체 입 출혈(FMBP))을 적절하게 제어해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 만 18세 이상의 남녀여야 합니다.
- 피험자는 연구 및 필요한 후속 방문에 전념해야 합니다.
- 피험자는 수술 시 조사자가 평가한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- 구강 수술에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자
- 상처 치유를 손상시키는 장애 또는 치료가 있는 피험자
- 만성 고용량 스테로이드 요법이 필요한 의학적 상태를 가진 피험자
- 골 대사 질환이 있는 피험자
- 방사선 또는 기타 면역 억제 요법을 받는 피험자
- 수술 부위에 감염 또는 혈관 장애가 있는 피험자
- 수술 전 4주 이내에 항생제 치료 또는 만성 소염제 치료(주 3회 이상)를 받고 있는 자.
- 구강 병변(예: 궤양, 악성 종양)이 있는 피험자
- 점막 질환(예: 편평 태선, 구강 궤양)이 있는 피험자
- 구강 내 악성 질환의 병력이 있거나 머리 또는 목에 방사선 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 구강 위생이 부적절하거나 적절한 가정 간호에 대한 동기가 없는 피험자
- 연구 0일에 수술 직전 30일 기간 내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받은 피험자.
- 현재 담배를 피우는 피험자
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
2차 제외 기준:
- ≥2mm의 골내 구성요소가 있는 골결손이 있거나 관심 치아에서 이개부 침범 ≥ 클래스 II를 포함하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠도게인
Straumann® Emdogain 추가 사용을 통한 치주 수술
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Straumann® Emdogain 추가 사용을 통한 치주 수술
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활성 비교기: 치주 수술
치주 수술 단독
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치주 수술 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준
기간: 12 개월
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임상적 애착 수준(CAL)이 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
CAL 측정은 다음과 같이 PPD(Probing Pocket Depth) 및 GM(Gingival Margin) 측정에서 파생됩니다. CAL = PPD - GM.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 변연(GM)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 베이스라인 후 12개월
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GM은 CEJ(Cemento-Enamel Junction)에서 치은 변연까지의 6개 부위(mesio-vestibular, mid-vestibular, disto-vestibular, mesio-oral, mid-oral, disto-oral)의 거리를 기록하여 측정했습니다. 연구 치아에.
GM의 음수 값은 치은 후퇴를 나타냅니다.
GM의 양수 값은 치은이 CEJ를 덮고 있음을 나타냅니다.
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베이스라인 후 12개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 기준선에서 12개월로 변경
기간: 베이스라인 후 12개월
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PPD는 6개 부위(mesio-vestibular, mid-vestibular, disto-vestibular, mesiooral, mid-oral, disto-oral)에서 치은 변연에서 가능한 포켓의 바닥까지의 거리를 기록하여 해당 부위를 마취하기 전에 측정했습니다. PPD의 음수 값은 포켓 깊이의 감소를 나타냅니다.
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베이스라인 후 12개월
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기준선 후 4주차 조기 상처 치유 지수(EHI) 평가
기간: 베이스라인 후 4주
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수술 후 상처 치유는 Wachtel et al. [2003] 육안 평가:
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베이스라인 후 4주
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기저선 4주 후 수술 후 통증 비교
기간: 베이스라인 후 4주
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수술 후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값=0, 최대값=10, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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베이스라인 후 4주
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기준선에서 12개월까지 탐침 시 출혈(BoP) 변화
기간: 베이스라인 후 12개월
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BoP의 존재는 연구 치아의 6개 부위(mesio-vestibular, midvestibular, disto-vestibular, mesio-oral, mid-oral 및 disto-oral)에 대한 이원 반응으로 기록되었습니다.
총 프로빙 사이트당 양성 이벤트의 백분율이 각 그룹에 대해 계산되었습니다.
결과 측정은 기준선과 12개월 사이의 변화였습니다.
음수 값은 BoP의 감소를 나타냅니다.
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베이스라인 후 12개월
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기준치에서 12개월까지 치근 상아질 과민증(RDH)의 변화
기간: 베이스라인 후 12개월
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RDH는 차가운 공기를 자극으로 사용하여 물리적 테스트로 검사되었습니다.
각 그룹에 대해 총 테스트 사이트당 양성 사건의 백분율을 계산했습니다.
결과 측정은 기준선과 12개월 사이의 변화였습니다.
음수 값은 RDH의 감소를 나타냅니다.
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베이스라인 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 플라크 지수(PI)의 변화
기간: 베이스라인 후 12개월
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PI는 O'Leary et al. [1972] 연구 치아의 근심, 원위, 안면 및 설측 표면에서 이원 반응으로.
각 그룹에 대해 전체 사이트당 양성 이벤트의 백분율을 계산했습니다.
결과 측정은 기준선과 12개월 사이의 변화였습니다.
음수 값은 PI 감소를 나타냅니다.
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베이스라인 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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치주질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
엠도게인에 대한 임상 시험
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Aristotle University Of Thessaloniki모병치주질환 | 이개부 결함 | 치주 질환, AVDC 3기 | 치주 질환, AVDC 4기그리스
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Medical University of Warsaw알려지지 않은
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University of Sao Paulo완전한