急性白血病患者におけるレナリドマイドの第I相研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
• インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が 18 歳から 80 歳までであること。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
• 導入（または再導入）化学療法後14～28日目に骨髄に残存疾患が存在する非M3急性骨髄性白血病。 この研究では、14～28日目の残存病変は、骨髄内に10%を超える芽球が存在し、低細胞性骨髄内にクラスター化していない5～10%の芽球細胞が存在することとして定義されており、骨髄生検を繰り返す必要がある。 5〜7日以内に。
• 患者には、この臨床試験への登録時点で、すでに特定されている兄弟、適合する血縁関係のないドナーまたは臍帯血ドナーがいる必要があります。
• 研究参加時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以下である（この患者集団は通常入院しており、入院している）
• 臨床検査結果が定義された範囲内にある
• 現在治療されている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除き、2年以上急性骨髄性白血病（AML）以外の他の悪性腫瘍に罹患していない疾患。
• すべての研究参加者は必須の RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、10～14日以内に少なくとも50ミリ国際単位（mIU）/mLの感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、処方前24時間以内に再度レナリドマイドの処方箋を記入する必要があります。 RevAssist の要求に応じて 7 日以内に）、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、異性間性交の継続的な禁欲を誓約するか、または 2 つの許容可能な避妊方法、つまり非常に効果的な方法と追加の効果的な方法の 2 つを同時に開始する必要があります。 。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）。
• 最初の化学療法導入後、高用量化学療法による再導入療法に安全に耐えることができる 50 歳未満の患者は、この研究の対象にはなりません。
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
• ベースラインから 14 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
• サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症（該当する場合）。
• サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる活動性ウイルス感染の血清陽性が知られている。 B型肝炎ウイルスワクチン接種により血清陽性となった患者が対象となります。
• レナリドマイドカプセル全体を飲み込むことができない患者は、この研究から除外される。
• 胃腸吸収障害のある患者
• 症候性うっ血性心不全
• 不安定狭心症または不整脈
• 副腎不全の病歴