Fase I undersøgelse af lenalidomid hos patienter med akut leukæmi

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
• Mellem 18 og 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Ikke-M3 Akut Myeloid Leukæmi med tilstedeværelse af resterende sygdom i knoglemarven på dag 14-28 efter induktion (eller re-induktion) kemoterapi. Dag 14-28 restsygdom er i denne undersøgelse defineret som tilstedeværelsen af ​​mere end 10 % blaster i marven, tilstedeværelsen af ​​mellem 5-10 % blastceller, der ikke er i klynge i hypocellulær marv, er tvetydig, og knoglemarvsbiopsi bør gentages på 5-7 dage.
• Patienten skal have en allerede identificeret søskende, matchet ikke-beslægtet donor eller navlestrengsbloddonor på tidspunktet for tilmelding til dette kliniske forsøg.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på lig med eller mindre end 3 ved studiestart (denne patientpopulation er typisk indlagt og er på hospitalet)
• Laboratorietestresultater inden for definerede områder
• Sygdom fri for andre maligniteter ved siden af ​​akut myeloid leukæmi (AML) i mere end eller lig med 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 milli-international enhed (mIU)/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid skal recepterne udfyldes inden for 7 dage som krævet af RevAssist) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid . FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Gravide eller ammende kvinder (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
• Patienter yngre end 50 år, efter første induktion af kemoterapi, som sikkert er i stand til at tolerere re-induktionsterapi med højdosis kemoterapi, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 14 dage efter baseline.
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid (hvis relevant).
• Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Kendt seropositiv for aktiv viral infektion med humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus. Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.
• Patienter, som ikke er i stand til at sluge lenalidomidkapslen som helhed, er udelukket fra denne undersøgelse.
• Patienter med nedsat gastrointestinal absorption
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
• Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
• Anamnese med binyrebarkinsufficiens