Badanie fazy I lenalidomidu u pacjentów z ostrą białaczką

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• Między 18 a 80 rokiem życia w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Ostra białaczka szpikowa inna niż M3 z obecnością choroby resztkowej w szpiku kostnym w dniach 14-28 po chemioterapii indukcyjnej (lub reindukcyjnej). Choroba resztkowa w dniach 14-28 jest zdefiniowana w tym badaniu jako obecność ponad 10% blastów w szpiku, obecność 5-10% komórek blastycznych, które nie są skupione w szpiku hipokomórkowym, jest niejednoznaczna i należy powtórzyć biopsję szpiku kostnego za 5-7 dni.
• Pacjent powinien mieć już zidentyfikowanego rodzeństwa, dopasowanego dawcę niespokrewnionego lub dawcę krwi pępowinowej w momencie włączenia do tego badania klinicznego.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub niższy niż 3 w momencie włączenia do badania (ta populacja pacjentów jest zwykle przyjmowana i przebywa w szpitalu)
• Wyniki badań laboratoryjnych w określonych zakresach
• Choroba wolna od innych nowotworów poza ostrą białaczką szpikową (AML) przez co najmniej 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml w ciągu 10–14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem recepty na lenalidomid w ciągu 7 dni zgodnie z wymaganiami RevAssist) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu . FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
• Pacjenci w wieku poniżej 50 lat, po pierwszej indukcji chemioterapii, którzy są w stanie bezpiecznie tolerować ponowną terapię chemioterapią w dużych dawkach, nie kwalifikują się do tego badania.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 14 dni od wartości początkowej.
• Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid (jeśli dotyczy).
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Znany seropozytywny w kierunku aktywnego zakażenia wirusowego ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć całej kapsułki lenalidomidu, są wykluczeni z tego badania.
• Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego
• Objawowa zastoinowa niewydolność serca
• Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
• Historia niedoczynności kory nadnerczy