Fas I-studie av lenalidomid hos patienter med akut leukemi

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
• Mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Icke-M3 Akut Myeloid Leukemi med förekomst av kvarvarande sjukdom i benmärgen dag 14-28 efter induktion (eller återinduktion) kemoterapi. Dag 14-28 kvarvarande sjukdom definieras i denna studie som närvaron av mer än 10 % blaster i märgen, närvaron av mellan 5–10 % blasterceller som inte är i kluster i hypocellulär märg är tvetydig och benmärgsbiopsi bör upprepas på 5-7 dagar.
• Patienten bör ha ett redan identifierat syskon, matchad obesläktad givare eller navelsträngsblodgivare vid tidpunkten för registreringen till denna kliniska prövning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus lika med eller mindre än 3 vid studiestart (denna patientpopulation är vanligtvis inlagd och är på sjukhuset)
• Laboratorietestresultat inom definierade intervall
• Sjukdom fri från andra maligniteter vid sidan av akut myeloid leukemi (AML) i mer än eller lika med 2 år med undantag för för närvarande behandlade basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet.
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven för RevAssist®.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 milli-internationell enhet (mIU)/ml inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid måste recept fyllas i inom 7 dagar som krävs av RevAssist) och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid . FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Gravida eller ammande kvinnor (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma medan de tar lenalidomid).
• Patienter yngre än 50 år, efter första induktion av kemoterapi, som säkert kan tolerera re-induktionsterapi med högdos kemoterapi är inte berättigade till denna studie.
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 14 dagar efter baslinjen.
• Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid (om tillämpligt).
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
• Känd seropositiv för aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus. Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade.
• Patienter som inte kan svälja lenalidomidkapseln som helhet exkluderas från denna studie.
• Patienter med nedsatt gastrointestinal absorption
• Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
• Instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
• Historik av binjurebarksvikt