来那度胺治疗急性白血病患者的 I 期研究

纳入标准：

• 了解并自愿签署知情同意书。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 80 岁之间。
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 非 M3 急性髓性白血病，在诱导（或再诱导）化疗后第 14-28 天，骨髓中存在残留疾病。 本研究将第 14-28 天的残留病定义为骨髓中存在超过 10% 的原始细胞，在细胞减少的骨髓中存在 5-10% 的未成簇的原始细胞是不明确的，应重复骨髓活检在 5-7 天内。
• 在参加该临床试验时，患者应该有一个已经确定的兄弟姐妹、匹配的无关供体或脐带血供体。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在研究开始时的表现状态等于或小于 3（该患者群体通常入院并住院）
• 规定范围内的实验室测试结果
• 除了目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌外，除了急性髓性白血病 (AML) 之外，没有其他恶性肿瘤的疾病大于或等于 2 年。
• 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求。
• 育龄女性 (FCBP) 必须在开出来那度胺处方前的 10 - 14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 毫国际单位 (mIU)/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性在 RevAssist 要求的 7 天内）并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法，至少在她开始服用来那度胺前 28 天. FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。

排除标准：

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 孕妇或哺乳期女性（哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）。
• 年龄小于 50 岁的患者，在首次诱导化疗后，能够安全耐受高剂量化疗的再诱导治疗，不符合本研究的条件。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
• 在基线后 14 天内使用任何其他实验性药物或疗法。
• 已知对沙利度胺或来那度胺（如果适用）过敏。
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑。
• 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的活动性病毒感染的已知血清阳性。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清阳性的患者符合条件。
• 不能将来那度胺胶囊作为一个整体吞服的患者被排除在本研究之外。
• 胃肠道吸收障碍患者
• 症状性充血性心力衰竭
• 不稳定型心绞痛或心律失常
• 肾上腺功能不全史