Vaiheen I lenalidomiditutkimus potilailla, joilla on akuutti leukemia
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mehrdad Abedi, MD
Vaiheen I korkean annoksen lenalidomiditutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti leukemia siltana luuydinsiirtoon
Lenalidomidi on lääke, joka muuttaa immuunijärjestelmää ja se voi myös olla suoraan myrkyllinen kasvaimelle.
Siksi teoriassa se voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua tai tappaa ne suoraan.
Tutkimme, kuinka lenalidomidia voidaan käyttää vähentämään luuytimen blastisoluja valmisteltaessa luunsiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että lenalidomidia suurina annoksina voidaan käyttää vähentämään luuytimen blastimäärää potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, kun valmistellaan allogeenista kantasolusiirtoa, jonka toksisuus ei ole huonompi kuin nykyiset sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet.
Tunnettu annosta rajoittava toksisuus annoksella 75 mg oli liiallista väsymystä aikaisemmassa vaiheen I tutkimuksessa, mikä saattaa olla merkityksetöntä tässä tutkimuksessa, koska kaikki tutkimukseen osallistujat ovat sairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- 18–80-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Ei-M3-akuutti myelooinen leukemia, jossa on jäljellä oleva sairaus luuytimessä 14-28 päivänä kemoterapian induktion (tai uudelleeninduktion) jälkeen. Päivän 14-28 jäännössairaus määritellään tässä tutkimuksessa yli 10 %:n blastien läsnäoloksi luuytimessä, 5-10 %:n blastisolujen esiintyminen, jotka eivät ole klusterissa hyposellulaarisessa ytimessä, on epäselvää ja luuytimen biopsia tulee toistaa. 5-7 päivässä.
- Potilaalla tulee olla jo tunnistettu sisarus, rinnakkainen luovuttaja tai napanuoraveren luovuttaja ilmoittautuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on yhtä suuri tai vähemmän kuin 3 tutkimukseen tullessa (tämä potilaspopulaatio otetaan yleensä sairaalaan ja on sairaalassa)
- Laboratoriotestitulokset määritellyillä alueilla
- Tauti, jossa ei ole muita pahanlaatuisia kasvaimia akuutin myelooisen leukemian (AML) lisäksi vähintään 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
- Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml 10–14 päivän sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä. 7 päivän kuluessa RevAssistin vaatimuksesta) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. . FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
- Alle 50-vuotiaat potilaat ensimmäisen kemoterapian induktion jälkeen, jotka pystyvät sietämään turvallisesti uudelleeninduktiohoitoa suuriannoksisella kemoterapialla, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 14 päivän sisällä lähtötasosta.
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille (tarvittaessa).
- Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
- Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aiheuttaman aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään lenalidomidikapselia kokonaisuudessaan, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, joiden imeytyminen maha-suolikanavasta on heikentynyt
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen/suuren annoksen lenalidomidi
Koehenkilöille annetaan yksi annos lääkettä samalla, kun heitä tarkkaillaan ja testataan jonkin aikaa.
Jos niillä ei ole haitallisia sivuvaikutuksia, annosta nostetaan ja uudelle ryhmälle koehenkilöitä annetaan sitten suurempi annos.
|
Oraalinen kapseli, päivittäin, 50mg-100mg, yksi sykli (21 päivää)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (mitattu NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0)
Aikaikkuna: Yksi sykli (21 päivää)
|
Kaikkia tutkimuslääkettä saavia potilaita seurataan tarkasti ja niiden toksisuus arvioidaan. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivaa instrumentaalista ADL:ää. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema |
Yksi sykli (21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen (CR) ja täydellisen vasteen ilman verihiutaleiden palautumista (CRi) määrä
Aikaikkuna: Yksi sykli (21 päivää)
|
Potilaiden tehokkuus (CR tai CRi) arvioidaan, jos he ovat saaneet tutkimuslääkettä vähintään 7 yhtäjaksoista päivää.
|
Yksi sykli (21 päivää)
|
|
Suuriannoksisen lenalidomidisoluaktiivisuuden farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä ennen aamuannosta päivinä 8, 15 ja 21 kliinisen hoidon aikana
|
Plasman lenalidomidipitoisuuksia tutkitaan
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä ennen aamuannosta päivinä 8, 15 ja 21 kliinisen hoidon aikana
|
|
Määrittele lenalidomidin vaikutukset T- ja Natural Killer (NK) -solujen toimintaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan ja niistä testataan NK-solujen ja T-solujen aktiivisuus.
|
Lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 318008
- UCDCC#228 (Muu tunniste: UC Davis)
- RV_AML_PI_0696 (Muu tunniste: Celgene)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .