Studie fáze I lenalidomidu u pacientů s akutní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
• Mezi 18 a 80 lety v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Non-M3 akutní myeloidní leukémie s přítomností reziduálního onemocnění v kostní dřeni 14. až 28. den po indukční (nebo reindukční) chemoterapii. Reziduální onemocnění 14. až 28. dne je v této studii definováno jako přítomnost více než 10 % blastů v dřeni, přítomnost 5–10 % blastů, které nejsou v shluku v hypocelulární dřeni, je nejednoznačná a biopsie kostní dřeně by se měla opakovat za 5-7 dní.
• Pacient by měl mít v době zařazení do této klinické studie již identifikovaného sourozence, shodného nepříbuzného dárce nebo dárce pupečníkové krve.
• Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při vstupu do studie rovný nebo menší než 3 (tato populace pacientů je obvykle přijímána a je v nemocnici)
• Výsledky laboratorních testů v definovaných rozmezích
• Onemocnění bez jiných malignit kromě akutní myeloidní leukémie (AML) po dobu delší nebo rovnající se 2 letům s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml během 10 - 14 dnů a znovu do 24 hodin před předepsáním lenalidomidu. do 7 dnů, jak to vyžaduje RevAssist) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid . FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Těhotné nebo kojící ženy (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
• Pacienti mladší 50 let po první indukci chemoterapie, kteří jsou schopni bezpečně tolerovat reindukční terapii vysokou dávkou chemoterapie, nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 14 dnů od výchozího stavu.
• Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid (pokud existuje).
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Známý séropozitivní pro aktivní virovou infekci virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C. Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B.
• Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout tobolku lenalidomidu jako celek, jsou z této studie vyloučeni.
• Pacienti s poruchou gastrointestinální absorpce
• Symptomatické městnavé srdeční selhání
• Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
• Historie adrenální insuficience