Fase I-studie av lenalidomid hos pasienter med akutt leukemi

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
• Mellom 18 og 80 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Ikke-M3 Akutt Myeloid Leukemi med tilstedeværelse av gjenværende sykdom i benmargen på dag 14-28 etter induksjon (eller re-induksjon) kjemoterapi. Dag 14-28 restsykdom er definert i denne studien som tilstedeværelse av mer enn 10 % blaster i margen, tilstedeværelse av mellom 5-10 % blastceller som ikke er i klynge i hypocellulær marg er tvetydig og benmargsbiopsi bør gjentas på 5-7 dager.
• Pasienten bør ha en allerede identifisert søsken, matchet urelatert donor eller navlestrengsblodgiver på tidspunktet for registrering til denne kliniske studien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på lik eller mindre enn 3 ved studiestart (denne pasientpopulasjonen er vanligvis innlagt og er på sykehuset)
• Laboratorietestresultater innenfor definerte områder
• Sykdom fri for andre maligniteter ved siden av akutt myeloid leukemi (AML) i mer enn eller lik 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid må resepter fylles ut innen 7 dager som kreves av RevAssist) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid . FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Gravide eller ammende kvinner (ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
• Pasienter yngre enn 50 år, etter første induksjon av kjemoterapi, som trygt kan tolerere re-induksjonsterapi med høydose kjemoterapi, er ikke kvalifisert for denne studien.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 14 dager etter baseline.
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid (hvis aktuelt).
• Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
• Kjent seropositiv for aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus. Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert.
• Pasienter som ikke er i stand til å svelge lenalidomidkapselen som helhet er ekskludert fra denne studien.
• Pasienter med nedsatt gastrointestinal absorpsjon
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
• Anamnese med binyrebarksvikt