Fase I-studie van lenalidomide bij patiënten met acute leukemie

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Tussen 18 en 80 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Niet-M3 acute myeloïde leukemie met de aanwezigheid van residuele ziekte in het beenmerg op dag 14-28 na inductie (of herinductie) chemotherapie. Day 14-28 residuele ziekte wordt in deze studie gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 10% blasten in het merg, de aanwezigheid van tussen 5-10% blastencellen die niet in een cluster in het hypocellulaire merg zitten, is dubbelzinnig en de beenmergbiopsie moet worden herhaald binnen 5-7 dagen.
• De patiënt moet een reeds geïdentificeerde broer of zus, een gematchte niet-verwante donor of een navelstrengbloeddonor hebben op het moment van inschrijving voor dit klinisch onderzoek.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van gelijk aan of minder dan 3 bij aanvang van de studie (deze patiëntenpopulatie wordt doorgaans opgenomen en ligt in het ziekenhuis)
• Laboratoriumtestresultaten binnen gedefinieerde bereiken
• Ziektevrij van andere maligniteiten naast de acute myeloïde leukemie (AML) gedurende meer dan of gelijk aan 2 jaar, met uitzondering van momenteel behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst.
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 milli-Internationale eenheid (mIU)/ml binnen 10 - 14 dagen en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide-recepten moeten worden ingevuld binnen 7 dagen zoals vereist door RevAssist) en moet ofwel zich ertoe verplichten zich te onthouden van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide . FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
• Patiënten jonger dan 50 jaar, na de eerste inductie van chemotherapie, die herinductietherapie met hoge dosis chemotherapie veilig kunnen verdragen, komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 14 dagen na baseline.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide (indien van toepassing).
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
• Bekend seropositief voor actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus. Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.
• Patiënten die de lenalidomide-capsule niet in hun geheel kunnen doorslikken, worden van dit onderzoek uitgesloten.
• Patiënten met verminderde gastro-intestinale absorptie
• Symptomatisch congestief hartfalen
• Instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
• Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie