A lenalidomid I. fázisú vizsgálata akut leukémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
• 18 és 80 év közötti életkor a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Nem M3-as akut myeloid leukémia a csontvelőben maradvány betegség jelenlétével az indukciós (vagy újraindukciós) kemoterápia utáni 14-28. napon. A 14-28. napi reziduális betegség ebben a vizsgálatban úgy definiálható, mint 10%-nál több blaszt jelenléte a csontvelőben, 5-10% közötti blastos sejtek jelenléte, amelyek nincsenek klaszterben a hipocelluláris csontvelőben, kétértelmű, és a csontvelő-biopsziát meg kell ismételni. 5-7 napon belül.
• A klinikai vizsgálatba való beiratkozás időpontjában a páciensnek rendelkeznie kell egy már azonosított testvérrel, nem rokon donorral vagy köldökzsinórvér-donorral.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza egyenlő vagy kevesebb, mint 3 a vizsgálatba való belépéskor (ezt a betegpopulációt jellemzően felveszik és kórházban ápolják)
• Laboratóriumi vizsgálati eredmények meghatározott tartományokon belül
• Az akut myeloid leukémia (AML) mellett 2 évnél hosszabb ideig mentes egyéb rosszindulatú daganatoktól mentes betegség, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes karcinómát, illetve a méhnyak vagy emlő "in situ" karcinómáját.
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
• A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 50 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml érzékenységgel 10-14 napon belül, majd 24 órán belül a lenalidomid felírása előtt. a RevAssist által előírt 7 napon belül), és el kell köteleznie magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdenie, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. . Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
• Terhes vagy szoptató nőstények (a szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
• A kemoterápia első indukciója után 50 évnél fiatalabb betegek, akik biztonságosan tolerálják a nagy dózisú kemoterápiával végzett újraindukciós terápiát, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 14 napon belül.
• Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység (ha van).
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
• Ismert szeropozitív aktív vírusfertőzés esetén humán immunhiány vírussal, hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal. A hepatitis B vírus elleni vakcina miatt szeropozitív betegek jogosultak.
• Azokat a betegeket, akik nem tudják lenyelni a lenalidomid kapszulát egészében, kizárták ebből a vizsgálatból.
• Károsodott gyomor-bélrendszeri felszívódású betegek
• Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
• Instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar
• Mellékvese-elégtelenség anamnézisében