Фаза I исследования леналидомида у пациентов с острым лейкозом

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
• Возраст от 18 до 80 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Не-M3 острый миелоидный лейкоз с наличием остаточной болезни в костном мозге на 14-28 день после индукционной (или реиндукционной) химиотерапии. Остаточная болезнь на 14-28 день определяется в этом исследовании как наличие более 10 % бластов в костном мозге, наличие от 5 до 10 % бластных клеток, которые не находятся в скоплении в гипоцеллюлярном мозге, неоднозначно, и биопсию костного мозга следует повторить. через 5-7 дней.
• Пациент должен иметь уже идентифицированного брата или сестру, совместимого неродственного донора или донора пуповинной крови на момент включения в это клиническое исследование.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равно или меньше 3 при включении в исследование (эта популяция пациентов обычно госпитализирована и находится в больнице)
• Результаты лабораторных испытаний в определенных пределах
• Заболевание без других злокачественных новообразований, помимо острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) в течение более или равного 2 годам, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака «in situ» шейки матки или груди.
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 милли-Международных единиц (мМЕ)/мл в течение 10–14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения рецептов на леналидомид. в течение 7 дней в соответствии с требованиями RevAssist) и должна либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. . FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
• Пациенты моложе 50 лет, после первой индукции химиотерапии, которые могут безопасно переносить повторную индукционную терапию высокодозной химиотерапией, не подходят для этого исследования.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 14 дней после исходного уровня.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду (если применимо).
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Известный сероположительный результат на активную вирусную инфекцию вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С. Пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право на участие.
• Пациенты, которые не могут проглотить капсулу леналидомида целиком, исключаются из этого исследования.
• Пациенты с нарушением желудочно-кишечного всасывания
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
• Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
• Надпочечниковая недостаточность в анамнезе