Estudio de fase I de lenalidomida en pacientes con leucemia aguda

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• Tener entre 18 y 80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Leucemia mieloide aguda no M3 con presencia de enfermedad residual en la médula ósea en los días 14 a 28 posteriores a la quimioterapia de inducción (o reinducción). La enfermedad residual de los días 14 a 28 se define en este estudio como la presencia de más del 10 % de blastos en la médula, la presencia de entre un 5 y un 10 % de células blásticas que no están agrupadas en la médula hipocelular es ambigua y se debe repetir la biopsia de médula ósea. en 5-7 días.
• El paciente debe tener un hermano ya identificado, un donante no emparentado compatible o un donante de sangre del cordón umbilical en el momento de la inscripción en este ensayo clínico.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o inferior a 3 al ingresar al estudio (esta población de pacientes generalmente ingresa y está en el hospital)
• Resultados de pruebas de laboratorio dentro de rangos definidos
• Enfermedad libre de otras neoplasias malignas además de la leucemia mieloide aguda (LMA) por más de o igual a 2 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 miliunidades internacionales (mIU)/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida. dentro de los 7 días según lo requiera RevAssist) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida . FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
• Los pacientes menores de 50 años, después de la primera inducción de quimioterapia, que pueden tolerar de manera segura la terapia de reinducción con dosis altas de quimioterapia no son elegibles para este estudio.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental en los 14 días anteriores al inicio.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida (si corresponde).
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Seropositivo conocido para la infección viral activa con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C. Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles.
• Los pacientes que no pueden tragar la cápsula de lenalidomida en su totalidad están excluidos de este estudio.
• Pacientes con alteración de la absorción gastrointestinal.
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Angina de pecho inestable o arritmia cardiaca
• Antecedentes de insuficiencia suprarrenal