Estudo de Fase I de Lenalidomida em Pacientes com Leucemia Aguda

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
• Ter entre 18 e 80 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Leucemia Mielóide Aguda Não-M3 com presença de doença residual na medula óssea no dia 14-28 após a quimioterapia de indução (ou reindução). A doença residual do dia 14-28 é definida neste estudo como a presença de mais de 10% de blastos na medula, a presença de entre 5-10% de blastos que não estão agrupados na medula hipocelular é ambígua e a biópsia da medula óssea deve ser repetida em 5-7 dias.
• O paciente deve ter um irmão já identificado, doador não aparentado compatível ou doador de sangue do cordão umbilical no momento da inscrição neste ensaio clínico.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou inferior a 3 na entrada do estudo (essa população de pacientes é normalmente admitida e está no hospital)
• Resultados de testes laboratoriais dentro de intervalos definidos
• Doença livre de outras malignidades além da leucemia mielóide aguda (LMA) por mais de 2 anos, com exceção de células basais atualmente tratadas, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mili-unidade internacional (mIU)/mL dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes da prescrição de lenalidomida. dentro de 7 dias, conforme exigido pelo RevAssist) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida . A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
• Pacientes com menos de 50 anos de idade, após a primeira indução da quimioterapia, que são capazes de tolerar com segurança a terapia de reindução com altas doses de quimioterapia não são elegíveis para este estudo.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 14 dias da linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida (se aplicável).
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Soropositivo conhecido para infecção viral ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C. Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis.
• Os pacientes que não conseguem engolir a cápsula de lenalidomida como um todo são excluídos deste estudo.
• Pacientes com absorção gastrointestinal prejudicada
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Angina de peito instável ou arritmia cardíaca
• História de insuficiência adrenal