급성 백혈병 환자에 대한 레날리도마이드의 I상 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 유도(또는 재유도) 화학요법 후 14-28일에 골수에 잔류 질환이 존재하는 비-M3 급성 골수성 백혈병. 14-28일 잔류 질환은 본 연구에서 골수에서 10% 초과의 모세포 존재, 저세포 골수에서 클러스터에 있지 않은 5-10% 사이의 모세포 존재가 모호하고 골수 생검을 반복해야 하는 것으로 정의됩니다. 5-7일 안에.
• 환자는 이 임상 시험에 등록할 당시 이미 식별된 형제자매, 일치하는 비혈연 기증자 또는 제대혈 기증자가 있어야 합니다.
• 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 3 이하(이 환자 모집단은 일반적으로 입원하고 병원에 있음)
• 정의된 범위 내의 실험실 테스트 결과
• 2년 이상 동안 급성 골수성 백혈병(AML) 이외의 다른 악성 종양이 없는 질병(현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종 제외).
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 레날리도마이드 처방을 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU(milli-International unit)/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. RevAssist에서 요구하는 대로 7일 이내) 그리고 이성애를 계속 금하기로 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. . FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 수유하지 않는 데 동의해야 합니다)
• 고용량 화학요법을 사용한 재유도 요법을 안전하게 견딜 수 있는 50세 미만의 환자는 화학 요법의 첫 번째 유도 후 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 기준선으로부터 14일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드(해당되는 경우)에 대해 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 바이러스 감염에 대해 혈청 양성으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신으로 인해 혈청 양성인 환자는 자격이 있습니다.
• 레날리도마이드 캡슐을 전체적으로 삼킬 수 없는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
• 위장 흡수 장애가 있는 환자
• 증상이 있는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
• 부신 기능 부전의 역사