Studio di fase I sulla lenalidomide nei pazienti con leucemia acuta

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
• Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
• Leucemia mieloide acuta non M3 con presenza di malattia residua nel midollo osseo al giorno 14-28 dopo l'induzione (o re-induzione) della chemioterapia. La malattia residua al giorno 14-28 è definita in questo studio come la presenza di più del 10% di blasti nel midollo, la presenza di tra il 5-10% di cellule blastiche che non sono raggruppate nel midollo ipocellulare è ambigua e la biopsia del midollo osseo deve essere ripetuta tra 5-7 giorni.
• Il paziente deve avere già identificato un fratello, un donatore non imparentato compatibile o un donatore di sangue del cordone ombelicale al momento dell'arruolamento in questo studio clinico.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uguale o inferiore a 3 all'ingresso nello studio (questa popolazione di pazienti è generalmente ricoverata ed è in ospedale)
• Risultati dei test di laboratorio entro intervalli definiti
• Malattia esente da altri tumori maligni oltre alla leucemia mieloide acuta (LMA) da più o meno di 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 milli-unità internazionale (mIU)/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide devono essere compilate le prescrizioni entro 7 giorni come richiesto da RevAssist) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide . FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Donne in gravidanza o che allattano (le donne che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
• I pazienti di età inferiore ai 50 anni, dopo la prima induzione della chemioterapia, che sono in grado di tollerare in sicurezza la terapia di reinduzione con chemioterapia ad alte dosi non sono eleggibili per questo studio.
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia entro 14 giorni dal basale.
• Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide (se applicabile).
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
• Sieropositivo noto per infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C. Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B.
• I pazienti che non sono in grado di deglutire la capsula di lenalidomide nel suo insieme sono esclusi da questo studio.
• Pazienti con alterato assorbimento gastrointestinale
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
• Storia di insufficienza surrenalica