Étude de phase I sur le lénalidomide chez des patients atteints de leucémie aiguë

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
• Entre 18 et 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Leucémie myéloïde aiguë non M3 avec présence d'une maladie résiduelle dans la moelle osseuse au jour 14-28 après la chimiothérapie d'induction (ou de réinduction). La maladie résiduelle du jour 14 à 28 est définie dans cette étude comme la présence de plus de 10 % de blastes dans la moelle, la présence de 5 à 10 % de cellules blastiques qui ne sont pas en grappe dans la moelle hypocellulaire est ambiguë et la biopsie de la moelle osseuse doit être répétée. en 5-7 jours.
• Le patient doit avoir un frère ou une sœur déjà identifié, un donneur non apparenté apparié ou un donneur de sang de cordon au moment de l'inscription à cet essai clinique.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal ou inférieur à 3 à l'entrée dans l'étude (cette population de patients est généralement admise et hospitalisée)
• Résultats des tests de laboratoire dans des plages définies
• Maladie indemne d'autres tumeurs malignes en dehors de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) depuis plus de 2 ans à l'exception des carcinomes basocellulaires, épidermoïdes de la peau ou carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traités.
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 milli-unités internationales (mUI)/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures précédant la prescription de lénalidomide. dans les 7 jours requis par RevAssist) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide . Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
• Les patients de moins de 50 ans, après la première induction de la chimiothérapie, qui sont capables de tolérer en toute sécurité un traitement de réinduction avec une chimiothérapie à haute dose ne sont pas éligibles pour cette étude.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 14 jours suivant la date de référence.
• Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide (le cas échéant).
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Séropositif connu pour une infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C. Les patients qui sont séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles.
• Les patients qui ne sont pas capables d'avaler la gélule de lénalidomide dans son ensemble sont exclus de cette étude.
• Patients présentant une absorption gastro-intestinale altérée
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque
• Antécédents d'insuffisance surrénalienne