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本態性高血圧症の高齢患者におけるオルメサルタンと比較したLCZ696の有効性と安全性

2015年10月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

本態性高血圧症の高齢患者におけるオルメサルタンと比較した LCZ696 の有効性と安全性を評価するための 14 週間、無作為化、二重盲検、多施設、並行群間、実薬対照試験

この研究の目的は、高血圧治療のためのアジアの高齢患者におけるオルメサルタンと比較した LCZ696 の有効性と安全性にアクセスすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

588

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City、フィリピン、1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300142
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon、大韓民国、302-241
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、100-380
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、134-727
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、412-270
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韓民国、410-719
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun、Fukuoka、日本、811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city、Kyoto、日本、610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city、Osaka、日本、560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino、Saitama、日本、356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun、Saitama、日本、355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city、Saitama、日本、343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi、Tokyo、日本、186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito、Tokyo、日本、111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
    • Shatin, NT
      • Hong Kong、Shatin, NT、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、評価を行う前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -本態性高血圧症、未治療または現在降圧療法を受けている患者は、平均座位収縮期血圧≧150mmHgおよび<180mmHgでなければなりません
  • -患者は、コミュニケーションを取り、すべての研究要件を遵守し、良好な服薬コンプライアンスを示すことができなければなりません

除外基準:

  • -重度の高血圧症（msDBP≧110mmHgおよび/またはmsSBP≧180mmHg）の患者。 -血管性浮腫、薬物関連またはその他の病歴のある患者
  • 二次性高血圧の病歴または証拠のある患者
  • -訪問1の前の12か月間の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴
  • -訪問1の前の12か月間の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の履歴。
  • -投薬を必要とする現在の狭心症（経口または局所硝酸塩の安定した用量の患者を除く）。
  • 十分に管理されておらず、安定した用量の抗糖尿病薬を服用していない1型または2型糖尿病の患者
  • -以前または現在心不全と診断されている患者（NYHAクラスII〜IV）。
  • -スクリーニング時に臨床的に重要な心臓弁膜症の患者
  • 適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696
参加者は、オルメサルタン 10 mg カプセル qd のプラセボとともに、LCZ696 100 mg 錠剤 1 個と LCZ696 のプラセボ 1 個で 4 週間毎日 (qd) 治療されました。 その後、参加者は、オルメサルタン 20 mg カプセル qd のプラセボと一緒に、LCZ 200 mg 錠剤と LCZ696 の 1 つのプラセボ qd に 6 週間アップ タイトレートされました。 目標血圧を達成できなかった参加者は、オルメサルタン 40 mg カプセル qd のプラセボと一緒に 4 週間、2 LCZ696 200 mg 錠剤 (LCZ696 400 mg) qd に増量されました。
薬：プラセボ
LCZ696 錠の一致するプラセボ、オルメサルタン カプセルの一致するプラセボ
薬：LCZ696
100mg、200mg錠
アクティブコンパレータ：オルメサルタン
参加者は、オルメサルタン 10 mg qd で 4 週間、LCZ696 錠剤の 2 つのプラセボと一緒に qd で治療されました。 参加者はその後、オルメサルタン 20 mg qd を 6 週間、2 つのプラセボ LCZ696 錠剤 qd とともに増量されました。 目標血圧を達成できなかった参加者は、オルメサルタン 40 mg qd を残りの 4 週間、2 プラセボ LCZ696 錠 qd に増量されました。
薬：プラセボ
LCZ696 錠の一致するプラセボ、オルメサルタン カプセルの一致するプラセボ
薬：オルメサルタン
10mg、20mg、40mgカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位収縮期血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
座位血圧測定はトラフで行った（診療所での投与の直前）。 試験開始時に両腕の血圧を測定した。 スクリーニング来院時の 4 回の測定では SBP 値が高い方の腕を使用し、その後のすべての来院では同じ腕を使用しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均24時間歩行収縮期血圧（maSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
24 時間にわたる ABPM は、参加者のサブセットでの研究中に 2 つの時点で実施されました。 測定値は、非利き腕で 24 時間にわたって 20 分ごとに取得されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、10週間
平均座位収縮期血圧 (msSBP) および平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、14週間
座位血圧測定はトラフで行った（診療所での投与の直前）。 試験開始時に両腕の血圧を測定した。 スクリーニング来院時の 4 回の測定では SBP 値が高い方の腕を使用し、その後のすべての来院では同じ腕を使用しました。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
ベースライン、4週間、14週間
平均 24 時間歩行拡張期血圧 (maDBP) のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、10週間
24 時間にわたる ABPM は、参加者のサブセットでの研究中に 2 つの時点で実施されました。 測定値は、非利き腕で 24 時間にわたって 20 分ごとに取得されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、10週間
平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
座位血圧測定はトラフで行った（診療所での投薬の直前）。 試験開始時に両腕の血圧を測定した。 スクリーニング来院時の 4 回の測定では SBP 値が高い方の腕を使用し、その後のすべての来院では同じ腕を使用しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、10週間
平均座位脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間、14週間
脈拍数は、各訪問での4回目の血圧測定後に自動BPデバイスで測定されました。
ベースライン、4週間、10週間、14週間
昼と夜のmaSBP/maDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
24 時間にわたる ABPM は、参加者のサブセットでの研究中に 2 つの時点で実施されました。 測定値は、非利き腕で 24 時間にわたって 20 分ごとに取得されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、10週間
ひしゃくの夜間血圧低下（ひしゃく対非ひしゃく）に基づく maSBP および maDBP 低下のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
24 時間にわたる ABPM は、参加者のサブセットでの研究中に 2 つの時点で実施されました。 測定値は、非利き腕で 24 時間にわたって 20 分ごとに取得されました。 ノンディッパーは、ベースライン時の平均夜間 ABPM (午後 10 時 - 午前 6 時) が、日中の平均 ABPM (午前 6 時 - 午後 10 時) を 10% 以上下回らない参加者として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、10週間
非ディッパーの夜間血圧ディッピング（ディッパー対非ディッパー）ステータスに基づくmaSBPおよびmaDBP低下のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
24 時間にわたる ABPM は、参加者のサブセットでの研究中に 2 つの時点で実施されました。 測定値は、非利き腕で 24 時間にわたって 20 分ごとに取得されました。 ノンディッパーは、ベースライン時の平均夜間 ABPM (午後 10 時 - 午前 6 時) が、日中の平均 ABPM (午前 6 時 - 午後 10 時) を 10% 以上下回らない参加者として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、10週間
平均座位収縮期血圧 (msSBP) および平均座位拡張期血圧 (msDBP) で全体的な血圧コントロールを達成した参加者の数
時間枠：4週間、10週間、14週間
全体的な血圧コントロール率における成功した反応は、msSBP < 140 mmHg および msDBP < 90 mmHg として定義されました。
4週間、10週間、14週間
MsSBP および msDBP で成功応答を達成した参加者の数
時間枠：4週間、10週間、14週間
MsSBP における血圧応答は、平均座位血圧 < 140 mmHg またはベースラインからの >=20 mmHg 低下として定義されました。 msDBP における血圧応答は、平均座位拡張期血圧として定義され、ベースラインから 90 mmHg または >=10 mmHg 低下しました。
4週間、10週間、14週間
有害事象、重篤な有害事象および死亡を伴う参加者の数
時間枠：14週間
有害事象のモニタリングは、研究全体で実施されました。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月1日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A2316

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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