Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCZ696 hatékonysága és biztonságossága az olmezartánnal összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő idős betegeknél

2015. október 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 14 hetes, randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált vizsgálat az LCZ696 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az olmezartánnal összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő idős betegeknél

E vizsgálat célja az LCZ696 hatékonyságának és biztonságosságának megismerése az olmezartánnal összehasonlítva idős ázsiai betegeknél a magas vérnyomás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

588

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Fülöp-szigetek, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Fülöp-szigetek, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Osaka, Japán, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japán, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japán, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japán, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Japán, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japán, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japán, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japán, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japán, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japán, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japán, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japán, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japán, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japán, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-241
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-380
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 412-270
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Koreai Köztársaság, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajvan, 40201
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajvan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen értékelést végeznének
  • Az esszenciális hipertóniában szenvedő, kezeletlen vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek átlagos szisztolés vérnyomásának ülő helyzetben ≥ 150 Hgmm és < 180 Hgmm
  • A betegeknek képesnek kell lenniük kommunikálni, be kell tartaniuk az összes vizsgálati követelményt, és bizonyítaniuk kell, hogy a gyógyszerekkel való megfelelőség megfelelő

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hipertóniában szenvedő betegek (msDBP ≥ 110 Hgmm és/vagy msSBP ≥ 180 Hgmm). Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb angioödéma szerepel
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy másodlagos hipertónia formájára utaltak
  • Átmeneti ischaemiás agyi roham (TIA) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, vagy bármely anamnézisben szereplő stroke
  • Szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy bármilyen perkután coronaria beavatkozás (PCI) a kórtörténetében az 1. látogatást megelőző 12 hónapban.
  • Jelenlegi angina pectoris, amely gyógyszeres kezelést igényel (kivéve a stabil adag orális vagy helyi nitrátot szedő betegeket).
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik nem állnak jól kontroll alatt, és nem kapnak stabil dózisú antidiabetikus gyógyszert
  • Olyan betegek, akiknél korábban vagy jelenleg szívelégtelenség diagnosztizáltak (NYHA II-IV. osztály).
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek a szűrés időpontjában
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket Más protokollban meghatározott befogadási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCZ696
A résztvevőket naponta egy LCZ696 100 mg-os tablettával és egy LCZ696-os placebóval kezelték 4 héten keresztül naponta, naponta 10 mg-os Olmezartán kapszulával együtt placebóval. A résztvevőket ezután 200 mg-os LCZ-tablettára és egy LCZ696-os placebóra emelték 6 hétig, naponta naponta 20 mg-os Olmezartán kapszulával együtt. Azokat a résztvevőket, akik nem érték el a kitűzött BP-t, napi 2 LCZ696 200 mg-os tablettára (LCZ696 400 mg) emelték 4 hétig, naponta 40 mg-os Olmezartan kapszulával együtt placebóval.
Drog: Placebo
Megfelelő placebó LCZ696 tabletta, megfelelő placebo Olmesartan kapszula
Drog: LCZ696
100 mg-os, 200 mg-os tabletták
Aktív összehasonlító: Olmezartán
A résztvevőket naponta 10 mg olmezartánnal kezelték 4 héten át, valamint 2 placebót, LCZ696 tablettát naponta. A résztvevőket ezt követően 20 mg olmezartánra emelték naponta 6 hétig, valamint 2 placebót, LCZ696 tablettát naponta. Azok a résztvevők, akik nem érték el a kitűzött BP-t, a fennmaradó 4 hétben naponta 40 mg olmezartánra, valamint naponta 2 placebo LCZ696 tablettára emelték.
Drog: Placebo
Megfelelő placebó LCZ696 tabletta, megfelelő placebo Olmesartan kapszula
Drog: Olmezartán
10 mg, 20 mg, 40 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az ülő vérnyomásméréseket a vályúnál végeztük (közvetlenül a klinikán történő adagolás előtt). A vizsgálatba való belépéskor mindkét karban megmérték a vérnyomást. A magasabb SBP-értékkel rendelkező kart használták a 4 méréshez a szűrővizsgálat során, és ugyanazt a kart használták az összes következő vizit alkalmával. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban (maSBP)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az ABPM-et 24 órás perióduson keresztül a vizsgálat során két időpontban végezték el a résztvevők egy részében. A leolvasásokat 20 percenként vettük a 24 órás periódus alatt a nem domináns karon. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 10 hét
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) és az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 14 hét
Az ülő vérnyomásméréseket a vályúnál végeztük (közvetlenül a klinikán történő adagolás előtt). A vizsgálatba való belépéskor mindkét karban megmérték a vérnyomást. A magasabb SBP-értékkel rendelkező kart használták a 4 méréshez a szűrővizsgálat során, és ugyanazt a kart használták az összes következő vizit alkalmával. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 4 hét, 14 hét
A kiindulási érték változása az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásban (maDBP)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az ABPM-et 24 órás perióduson keresztül a vizsgálat során két időpontban végezték el a résztvevők egy részében. A leolvasásokat 20 percenként vettük a 24 órás periódus alatt a nem domináns karon. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 10 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az ülő vérnyomásméréseket a vályúnál végezték (közvetlenül a klinikán történő adagolás előtt). A vizsgálatba való belépéskor mindkét karban megmérték a vérnyomást. A magasabb SBP-értékkel rendelkező kart használták a 4 méréshez a szűrővizsgálat során, és ugyanazt a kart használták az összes következő vizit alkalmával. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos ülő impulzusnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 10 hét, 14 hét
A pulzusszámot automata BP készülékkel végeztük a 4. vérnyomásmérés után minden vizit alkalmával.
Kiindulási állapot, 4 hét, 10 hét, 14 hét
Változás az alapvonalról nappali és éjszakai maSBP/maDBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az ABPM-et 24 órás perióduson keresztül a vizsgálat során két időpontban végezték el a résztvevők egy részében. A leolvasásokat 20 percenként vettük a 24 órás periódus alatt a nem domináns karon. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a maSBP-ben és a maDBP csökkentése az éjszakai BP-merítés alapján (döngölős versus nem-merülés) a göncölőkben
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az ABPM-et 24 órás perióduson keresztül a vizsgálat során két időpontban végezték el a résztvevők egy részében. A leolvasásokat 20 percenként vettük a 24 órás periódus alatt a nem domináns karon. Nem merülőnek azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek a kiinduláskor átlagos éjszakai ABPM-je (22:00–6:00) nem esett ≥ 10%-kal az átlagos nappali ABPM (6–22 óra) alá. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a maSBP-ben és a maDBP-csökkentésben az éjszakai BP-merülés alapján (merülő versus nem-merülés) állapot a nem-merülésben
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az ABPM-et 24 órás perióduson keresztül a vizsgálat során két időpontban végezték el a résztvevők egy részében. A leolvasásokat 20 percenként vettük a 24 órás periódus alatt a nem domináns karon. Nem merülőnek azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek a kiinduláskor átlagos éjszakai ABPM-je (22:00–6:00) nem esett ≥ 10%-kal az átlagos nappali ABPM (6–22 óra) alá. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 10 hét
Azon résztvevők száma, akik az átlagos ülő szisztolés vérnyomást (msSBP) és az átlagos ülő diasztolés vérnyomást (msDBP) érték el az általános vérnyomást
Időkeret: 4 hét, 10 hét, 14 hét
A teljes vérnyomás-kontroll arányban a sikeres választ úgy határoztuk meg, hogy az msSBP < 140 Hgmm és az msDBP <90 Hgmm.
4 hét, 10 hét, 14 hét
Az msSBP-ben és az msDBP-ben sikeres választ elérő résztvevők száma
Időkeret: 4 hét, 10 hét, 14 hét
Az msSBP-ben mért vérnyomásreakciót úgy határozták meg, hogy az átlagos ülő vérnyomás < 140 Hgmm, vagy a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm. Az msDBP-ben a vérnyomás-választ átlagos ülő diasztolés vérnyomásként határozták meg, amely 90 Hgmm vagy >=10 Hgmm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest.
4 hét, 10 hét, 14 hét
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 hét
A vizsgálat során a nemkívánatos események monitorozását végezték.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696A2316

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel