健康なボランティアにおけるコペグスとヴィローナ®の生物学的利用能を比較する研究
2016年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康なボランティアにおけるCopegus vs Vilona®の生物学的利用能の比較を確立するための前向き、ランダム化、単盲検、クロスオーバー比較研究
この前向き無作為化単盲検クロスオーバー研究では、健康なボランティアを対象に、錠剤として投与されたコペグス（リバビリン）とカプセルとして投与されたリバビリンのバイオアベイラビリティを比較します。
ボランティアはランダムにリバビリン 400 mg をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。ウォッシュアウト段階の後、ボランティアは他の治療に切り替えられます。
研究治療にかかる予想期間は10日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Morelia、メキシコ、58249
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人ボランティア
- 病歴、身体検査、心電図、胸部遠隔ラジオグラフィー、および定期的な臨床検査測定によって確認された臨床的に健康であること
- BMI 18 ～ 28 kg/m2
- 乱用薬物の陰性検査
除外基準:
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある臨床的に重大な症状の病歴または存在
- ボランティアは研究中に医薬品を必要とする
- -研究開始前30日以内に肝酵素系の誘導剤または阻害剤として知られる薬剤への曝露
- -研究開始前に7半減期を超えるクリアランス期間を持つ薬剤を服用したことがある
- 研究開始の30日前に入院または重篤な病気に罹患している
- 研究開始前90日以内に治験薬を投与されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リバビリンカプセルアーム
|
400 mg カプセルの単回経口投与
|
|
実験的：リバビリンタブレットアーム
|
400 mg 錠剤の単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイオアベイラビリティ
時間枠：10日間
|
10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月29日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。