Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​Copegus og Vilona® hos raske frivillige

29. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv, randomiseret, enkeltblind, cross-over, sammenlignende undersøgelse til etablering af sammenlignende biotilgængelighed af Copegus vs Vilona® hos raske frivillige

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblinde, cross-over-undersøgelse vil sammenligne biotilgængeligheden af ​​Copegus (ribavirin) administreret som tabletter og ribavirin administreret som kapsler hos raske frivillige. Frivillige vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 400 mg ribavirin enten som en kapsel eller som tabletter; efter en udvaskningsfase vil frivillige blive sat over til den anden behandling. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Morelia, Mexico, 58249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige, 18 til 55 år
  • Klinisk rask som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, thorax-teleradiografi og rutinemæssige kliniske laboratoriemålinger
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m2
  • Negativ test for misbrugsstoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant tilstand, der kan interferere med undersøgelseslægemidlernes farmakokinetik
  • Frivillige kræver samtidig medicin under undersøgelsen
  • Eksponering for midler kendt som inducere eller inhibitorer af det hepatiske enzymsystem inden for 30 dage før studiestart
  • At have taget nogen form for medicin med en clearanceperiode på over syv halveringstid før studiestart
  • Hospitalsindlæggelse eller betydelig sygdom 30 dage før studiestart
  • At have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ribavirin kapselarm
Medicin: ribavirin [Vilona]
Enkel oral dosis af en 400 mg kapsel
Eksperimentel: Ribavirin tabletarm
Medicin: ribavirin [Copegus]
Enkelt oral dosis på 400 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgængelighed
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ribavirin [Vilona]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner