Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Copegus und Vilona® bei gesunden Freiwilligen
29. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Vergleichsstudie zur Ermittlung der vergleichenden Bioverfügbarkeit von Copegus vs. Vilona® bei gesunden Freiwilligen
In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Cross-Over-Studie wird die Bioverfügbarkeit von Copegus (Ribavirin) in Tablettenform und Ribavirin in Kapselform bei gesunden Probanden verglichen.
Freiwillige werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 400 mg Ribavirin entweder als Kapsel oder als Tabletten; Nach einer Auswaschphase werden die Freiwilligen auf die andere Behandlung umgestellt.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 10 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Morelia, Mexiko, 58249
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Klinisch gesund, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Thorax-Teleradiographie und routinemäßige klinische Labormessungen
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m2
- Negativer Test auf Drogenmissbrauch
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die die Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte
- Freiwillige benötigen während der Studie Begleitmedikamente
- Exposition gegenüber Wirkstoffen, die als Induktoren oder Inhibitoren des hepatischen Enzymsystems bekannt sind, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Vor Studienbeginn Medikamente mit einer Clearance-Periode von mehr als sieben Halbwertszeiten eingenommen haben
- Krankenhausaufenthalt oder schwere Erkrankung 30 Tage vor Studienbeginn
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ribavirin-Kapselarm
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Orale Einzeldosis einer 400-mg-Kapsel
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Experimental: Ribavirin-Tablettenarm
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Orale Einzeldosis von 400-mg-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28199
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