Egy tanulmány a Copegus és a Vilona® biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására egészséges önkénteseknél
2016. október 29. frissítette: Hoffmann-La Roche
Leendő, véletlenszerű, egy-vak, keresztezett, összehasonlító tanulmány a Copegus vs Vilona® összehasonlító biohasznosulásának megállapítására egészséges önkénteseknél
Ez a prospektív, randomizált, egyszeresen vak, keresztezett vizsgálat a tabletta formájában alkalmazott Copegus (ribavirin) és a kapszula formájában adott ribavirin biohasznosulását fogja összehasonlítani egészséges önkénteseknél.
Az önkénteseket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak egyszeri 400 mg ribavirint kapszula vagy tabletta formájában; egy kimosási fázis után az önkéntesek átkerülnek a másik kezelésre.
A vizsgálati kezelés várható ideje 10 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Morelia, Mexikó, 58249
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészséges önkéntesek, 18 és 55 év közöttiek
- Klinikailag egészséges, amit a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, mellkas teleradiográfiája és rutin klinikai laboratóriumi mérések igazolnak
- Testtömegindex 18 és 28 kg/m2 között
- Negatív teszt a kábítószerrel való visszaélésre
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős állapot a kórtörténetben vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikáját
- Az önkéntesek együttes gyógyszeres kezelést igényelnek a vizsgálat során
- A máj enzimrendszerének induktoraként vagy inhibitoraként ismert szerekkel való érintkezés a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Bármilyen olyan gyógyszert szedett, amelynek felezési ideje meghaladja a hét felezési időt a vizsgálat megkezdése előtt
- Kórházi kezelés vagy súlyos betegség 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ribavirin kapszula kar
|
Egyszeri orális adag 400 mg-os kapszula
|
|
Kísérleti: Ribavirin tabletta kar
|
Egyszeri orális adag 400 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biohasznosulás
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság