Badanie porównujące biodostępność Copegus i Vilona® u zdrowych ochotników
29 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą w celu ustalenia porównawczej biodostępności Copegus i Vilona® u zdrowych ochotników
To prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą porówna biodostępność preparatu Copegus (rybawiryna) podawanego w postaci tabletek i rybawiryny podawanej w postaci kapsułek u zdrowych ochotników.
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 400 mg rybawiryny w postaci kapsułek lub tabletek; po fazie wymywania ochotnicy zostaną przeniesieni do innego leczenia.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 10 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Morelia, Meksyk, 58249
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat
- Klinicznie zdrowy potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem, teleradiografią klatki piersiowej i rutynowymi klinicznymi pomiarami laboratoryjnymi
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m2
- Negatywne testy na obecność narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu, który może wpływać na farmakokinetykę badanych leków
- Ochotnicy wymagają jednoczesnego przyjmowania leków podczas badania
- Ekspozycja na czynniki zwane induktorami lub inhibitorami układu enzymatycznego wątroby w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku z okresem klirensu wynoszącym ponad siedem okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania
- Hospitalizacja lub poważna choroba 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kapsułki rybawiryny
|
Pojedyncza dawka doustna kapsułki 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię tabletki rybawiryny
|
Pojedyncza dawka doustna 400 mg tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .