Исследование по сравнению биодоступности Copegus и Vilona® у здоровых добровольцев
29 октября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективное рандомизированное простое слепое перекрестное сравнительное исследование для установления сравнительной биодоступности Copegus и Vilona® у здоровых добровольцев
В этом проспективном рандомизированном простом слепом перекрестном исследовании будет сравниваться биодоступность Копегуса (рибавирина), вводимого в виде таблеток, и рибавирина, вводимого в виде капсул, у здоровых добровольцев.
Добровольцы будут рандомизированы для получения разовой дозы 400 мг рибавирина либо в виде капсул, либо в виде таблеток; после фазы вымывания добровольцы будут переведены на другое лечение.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Morelia, Мексика, 58249
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
- Клинически здоров, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, электрокардиограммой, телерентгенографией грудной клетки и рутинными клиническими лабораторными измерениями.
- Индекс массы тела от 18 до 28 кг/м2
- Отрицательный тест на наркотики
Критерий исключения:
- История или наличие любого клинически значимого состояния, которое может влиять на фармакокинетику исследуемых препаратов.
- Волонтерам требуются сопутствующие лекарства во время исследования
- Воздействие агентов, известных как индукторы или ингибиторы ферментативной системы печени, в течение 30 дней до начала исследования
- Прием любого лекарства с периодом клиренса более семи периодов полувыведения до начала исследования
- Госпитализация или серьезное заболевание за 30 дней до начала исследования
- Получение исследуемого препарата в течение 90 дней до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав капсул с рибавирином
|
Однократная пероральная доза капсулы 400 мг
|
|
Экспериментальный: Рука таблетки рибавирина
|
Однократная пероральная доза 400 мг таблеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .