En studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til Copegus og Vilona® hos friske frivillige
29. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Prospektiv, randomisert, enkeltblind, cross-over, komparativ studie for å etablere sammenlignende biotilgjengelighet av Copegus vs Vilona® hos friske frivillige
Denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde, cross-over-studien vil sammenligne biotilgjengeligheten av Copegus (ribavirin) administrert som tabletter og ribavirin administrert som kapsler hos friske frivillige.
Frivillige vil bli randomisert til å motta en enkeltdose på 400 mg ribavirin enten som en kapsel eller som tabletter; etter en utvaskingsfase vil frivillige gå over til den andre behandlingen.
Forventet tid på studiebehandling er 10 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Morelia, Mexico, 58249
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske frivillige, 18 til 55 år
- Klinisk frisk som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, thorax-teleradiografi og rutinemessige kliniske laboratoriemålinger
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kg/m2
- Negativ testing for narkotikamisbruk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand som kan forstyrre farmakokinetikken til studiemedikamentene
- Frivillige trenger samtidig medisinering under studiet
- Eksponering for midler kjent som induktorer eller hemmere av det hepatiske enzymsystemet innen 30 dager før studiestart
- Etter å ha tatt noen medisiner med en klaringsperiode på over syv halveringstid før studiestart
- Sykehusinnleggelse eller betydelig sykdom 30 dager før studiestart
- Etter å ha mottatt et forsøkslegemiddel innen 90 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ribavirin kapselarm
|
Enkel oral dose av en 400 mg kapsel
|
|
Eksperimentell: Ribavirin tablettarm
|
Enkel oral dose på 400 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .