Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání biologické dostupnosti Copegusu a Vilony® u zdravých dobrovolníků

29. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená, srovnávací studie pro stanovení komparativní biologické dostupnosti přípravku Copegus vs. Vilona® u zdravých dobrovolníků

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie bude porovnávat biologickou dostupnost přípravku Copegus (ribavirin) podávaného ve formě tablet a ribavirinu podávaného jako tobolky u zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku 400 mg ribavirinu buď jako tobolku nebo jako tablety; po vymývací fázi budou dobrovolníci převedeni na jinou léčbu. Předpokládaná doba studijní léčby je 10 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko, 58249

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let
  • Klinicky zdravý, potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, teleradiografií hrudníku a běžnými klinickými laboratorními měřeními
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m2
  • Negativní testování na návykové látky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného stavu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou studovaných léčiv
  • Dobrovolníci vyžadují souběžnou medikaci během studia
  • Expozice látkám známým jako induktory nebo inhibitory jaterního enzymatického systému během 30 dnů před zahájením studie
  • Po užití jakéhokoli léku s dobou clearance delší než sedm poločasů před zahájením studie
  • Hospitalizace nebo závažné onemocnění 30 dní před zahájením studie
  • Po obdržení zkoumaného léku během 90 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno kapslí ribavirinu
Lék: ribavirin [Vilona]
Jedna perorální dávka 400 mg tobolky
Experimentální: Rameno tablety ribavirinu
Lék: ribavirin [Copegus]
Jedna perorální dávka 400 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologická dostupnost
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit