건강한 지원자를 대상으로 Copegus와 Vilona®의 생체이용률을 비교한 연구
2016년 10월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 지원자에서 Copegus 대 Vilona®의 비교 생물학적 이용 가능성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 교차, 비교 연구
이 전향적, 무작위, 단일 맹검, 교차 연구는 건강한 지원자를 대상으로 정제로 투여된 Copegus(리바비린)와 캡슐로 투여된 리바비린의 생체이용률을 비교합니다.
지원자는 무작위로 400mg의 리바비린 1회 용량을 캡슐 또는 정제로 받게 됩니다. 세척 단계 후 지원자는 다른 치료로 넘어갈 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 10일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Morelia, 멕시코, 58249
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 성인 자원봉사자
- 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 원격 방사선 촬영 및 일상적인 임상 실험실 측정으로 확인된 임상적으로 건강한 자
- 18~28kg/m2 사이의 체질량 지수
- 남용 약물에 대한 음성 검사
제외 기준:
- 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 존재
- 자원 봉사자는 연구 중에 공동 약물을 필요로 합니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 간 효소계의 유도제 또는 억제제로 알려진 제제에 대한 노출
- 연구 시작 전 7회 반감기 이상의 제거 기간이 있는 약물을 복용한 경우
- 연구 시작 30일 전 입원 또는 중대한 질병
- 연구 시작 전 90일 이내에 연구용 약물을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리바비린 캡슐 팔
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400mg 캡슐의 단일 경구 용량
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실험적: 리바비린 정제 팔
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400mg 정제의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생체이용률
기간: 10 일
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML28199
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