Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare la biodisponibilità di Copegus e Vilona® in volontari sani

29 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, incrociato, comparativo per stabilire la biodisponibilità comparativa di Copegus vs Vilona® in volontari sani

Questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, cross-over confronterà la biodisponibilità di Copegus (ribavirina) somministrato in compresse e ribavirina somministrata in capsule in volontari sani. I volontari saranno randomizzati per ricevere una singola dose di 400 mg di ribavirina sia in capsule che in compresse; dopo una fase di washout i volontari passeranno all'altro trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Clinicamente sano come confermato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, teleradiografia del torace e misurazioni cliniche di laboratorio di routine
  • Indice di massa corporea tra 18 e 28 kg/m2
  • Test negativo per droghe d'abuso

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa che potrebbe interferire con la farmacocinetica dei farmaci in studio
  • I volontari richiedono co-farmaci durante lo studio
  • Esposizione ad agenti noti come induttori o inibitori del sistema enzimatico epatico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Aver assunto farmaci con un periodo di clearance superiore a sette emivita prima dell'inizio dello studio
  • Ricovero in ospedale o malattia significativa 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio della capsula di ribavirina
Droga: ribavirina [Vilona]
Singola dose orale di una capsula da 400 mg
Sperimentale: Braccio per compresse di ribavirina
Droga: ribavirina [Copegus]
Singola dose orale di compresse da 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi