一项比较 Copegus 和 Vilona® 在健康志愿者中的生物利用度的研究
2016年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
在健康志愿者中建立 Copegus 与 Vilona® 比较生物利用度的前瞻性、随机、单盲、交叉、比较研究
这项前瞻性、随机、单盲、交叉研究将在健康志愿者中比较以片剂形式给药的 Copegus（利巴韦林）和以胶囊形式给药的利巴韦林的生物利用度。
志愿者将随机接受单剂量的 400 mg 利巴韦林胶囊或片剂；在清除阶段之后，志愿者将被交叉到其他治疗。
研究治疗的预期时间为 10 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Morelia、墨西哥、58249
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至55岁的成年健康志愿者
- 通过病史、体格检查、心电图、胸部远摄和常规临床实验室测量证实临床健康
- 体重指数在 18 到 28 kg/m2 之间
- 滥用药物的阴性检测
排除标准：
- 任何可能干扰研究药物药代动力学的临床显着病症的病史或存在
- 志愿者在研究期间需要联合用药
- 在研究开始前 30 天内接触过称为肝酶系统诱导剂或抑制剂的药物
- 在研究开始前服用过清除期超过七个半衰期的任何药物
- 研究开始前 30 天住院或患有重大疾病
- 在研究开始前 90 天内接受过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利巴韦林胶囊臂
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单次口服 400 毫克胶囊
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实验性的：利巴韦林片手臂
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单次口服剂量 400 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生物利用度
大体时间：10天
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月29日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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