Um estudo para comparar a biodisponibilidade de Copegus e Vilona® em voluntários saudáveis
29 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Prospectivo, Randomizado, Simples-cego, Cross-over, Comparativo para Estabelecer Biodisponibilidade Comparativa de Copegus vs Vilona® em Voluntários Saudáveis
Este estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, cruzado irá comparar a biodisponibilidade de Copegus (ribavirina) administrado em comprimidos e ribavirina administrado em cápsulas em voluntários saudáveis.
Os voluntários serão randomizados para receber uma dose única de 400 mg de ribavirina em cápsulas ou comprimidos; após uma fase de washout, os voluntários serão transferidos para o outro tratamento.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Morelia, México, 58249
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade
- Clinicamente saudável, conforme confirmado pela história médica, exame físico, eletrocardiograma, telerradiografia de tórax e medições laboratoriais clínicas de rotina
- Índice de massa corporal entre 18 e 28 kg/m2
- Teste negativo para drogas de abuso
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer condição clinicamente significativa que possa interferir na farmacocinética dos medicamentos do estudo
- Os voluntários requerem co-medicação durante o estudo
- Exposição a agentes conhecidos como indutores ou inibidores do sistema enzimático hepático nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Tendo tomado qualquer medicamento com um período de depuração superior a sete meias-vidas antes do início do estudo
- Hospitalização ou doença significativa 30 dias antes do início do estudo
- Ter recebido um medicamento experimental dentro de 90 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço da cápsula de ribavirina
|
Dose oral única de uma cápsula de 400 mg
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Experimental: Braço de comprimido de ribavirina
|
Dose oral única de comprimidos de 400 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28199
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