Un estudio para comparar la biodisponibilidad de Copegus y Vilona® en voluntarios sanos
29 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, cruzado, comparativo para establecer la biodisponibilidad comparativa de Copegus frente a Vilona® en voluntarios sanos
Este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y cruzado comparará la biodisponibilidad de Copegus (ribavirina) administrada en forma de tabletas y ribavirina administrada en forma de cápsulas en voluntarios sanos.
Los voluntarios serán asignados al azar para recibir una dosis única de 400 mg de ribavirina en forma de cápsula o comprimidos; después de una fase de lavado, los voluntarios se cruzarán al otro tratamiento.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Morelia, México, 58249
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos, de 18 a 55 años de edad
- Clínicamente sano confirmado por historial médico, examen físico, electrocardiograma, telerradiografía de tórax y mediciones de laboratorio clínico de rutina.
- Índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m2
- Pruebas negativas para drogas de abuso
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier afección clínicamente significativa que pueda interferir con la farmacocinética de los fármacos del estudio.
- Los voluntarios requieren co-medicamentos durante el estudio
- Exposición a agentes conocidos como inductores o inhibidores del sistema enzimático hepático dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Haber tomado algún medicamento con un período de eliminación de más de siete vidas medias antes del inicio del estudio
- Hospitalización o enfermedad importante 30 días antes del inicio del estudio
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de cápsula de ribavirina
|
Dosis oral única de una cápsula de 400 mg
|
|
Experimental: Brazo de tableta de ribavirina
|
Dosis oral única de comprimidos de 400 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28199
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .