Une étude pour comparer la biodisponibilité de Copegus et de Vilona® chez des volontaires sains
29 octobre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude prospective, randomisée, à simple insu, croisée et comparative pour établir la biodisponibilité comparative de Copegus vs Vilona® chez des volontaires sains
Cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle et croisée comparera la biodisponibilité de Copegus (ribavirine) administré sous forme de comprimés et de la ribavirine administrée sous forme de gélules chez des volontaires sains.
Les volontaires seront randomisés pour recevoir une dose unique de 400 mg de ribavirine sous forme de gélule ou de comprimés ; après une phase de sevrage, les volontaires passeront à l'autre traitement.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 10 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Morelia, Mexique, 58249
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains adultes, âgés de 18 à 55 ans
- Cliniquement sain, confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, la téléradiographie du thorax et les mesures de routine en laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m2
- Test négatif pour les drogues d'abus
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute condition cliniquement significative qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
- Les volontaires ont besoin de co-médications pendant l'étude
- Exposition à des agents connus comme inducteurs ou inhibiteurs du système enzymatique hépatique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Avoir pris un médicament avec une période de clairance de plus de sept demi-vies avant le début de l'étude
- Hospitalisation ou maladie grave 30 jours avant le début de l'étude
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de capsule de ribavirine
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Dose orale unique d'une gélule de 400 mg
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Expérimental: Bras de comprimé de ribavirine
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Dose orale unique de comprimés de 400 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biodisponibilité
Délai: 10 jours
|
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28199
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