Een studie om de biologische beschikbaarheid van Copegus en Vilona® bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
29 oktober 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over, vergelijkende studie voor het vaststellen van de vergelijkende biologische beschikbaarheid van Copegus versus Vilona® bij gezonde vrijwilligers
Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie zal de biologische beschikbaarheid vergelijken van Copegus (ribavirine) toegediend als tabletten en ribavirine toegediend als capsules bij gezonde vrijwilligers.
Vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis van 400 mg ribavirine te krijgen, hetzij als capsule of als tabletten; na een wash-outfase zullen vrijwilligers worden overgezet naar de andere behandeling.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 10 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Morelia, Mexico, 58249
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde vrijwilligers van 18 tot 55 jaar
- Klinisch gezond zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxteleradiografie en routinematige klinische laboratoriummetingen
- Body mass index tussen 18 en 28 kg/m2
- Negatieve testen voor misbruik van drugs
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening die de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren
- Vrijwilligers hebben co-medicatie nodig tijdens het onderzoek
- Blootstelling aan middelen die bekend staan als inductoren of remmers van het leverenzymsysteem binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Medicijnen hebben ingenomen met een klaringsperiode van meer dan zeven halfwaardetijden vóór aanvang van de studie
- Ziekenhuisopname of ernstige ziekte 30 dagen voor aanvang van de studie
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ribavirine capsule arm
|
Eenmalige orale dosis van een capsule van 400 mg
|
|
Experimenteel: Ribavirine tablet arm
|
Eenmalige orale dosis van 400 mg tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .