Tutkimus, jossa verrataan Copegusin ja Vilonan® biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla
lauantai 29. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, ristikkäinen, vertaileva tutkimus Copegusin vs Vilona®:n vertailevan biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa verrataan tabletteina annetun Copegusin (ribaviriinin) ja kapseleina annetun ribaviriinin biologista hyötyosuutta terveille vapaaehtoisille.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan kerta-annos 400 mg ribaviriinia joko kapselina tai tabletteina; pesuvaiheen jälkeen vapaaehtoiset siirretään toiseen hoitoon.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 10 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Morelia, Meksiko, 58249
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat
- Kliinisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rintakehän teleradiografian ja rutiininomaisten kliinisten laboratoriomittausten vahvistamana
- Painoindeksi 18-28 kg/m2
- Negatiivinen testi huumeiden väärinkäytön varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaa
- Vapaaehtoiset tarvitsevat rinnakkaislääkkeitä tutkimuksen aikana
- Altistuminen aineille, jotka tunnetaan maksan entsymaattisen järjestelmän indusoijina tai estäjinä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Otettuaan mitä tahansa lääkettä, jonka puhdistumajakso on yli seitsemän puoliintumisaikaa ennen tutkimuksen aloittamista
- Sairaalahoito tai vakava sairaus 30 päivää ennen opintojen alkua
- Tutkimuslääkkeen saaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ribaviriinikapselin varsi
|
400 mg:n kapselin kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ribavirin-tabletin varsi
|
Suun kautta otettava kerta-annos 400 mg tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .