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多嚢胞性卵巣症候群の青年および女性における血管機能

2015年12月10日 更新者：Virginia Commonwealth University

多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の青年および女性における内皮機能不全

この研究の目的は、血管の健康状態の変化が PCOS の女性が経験する月経不順につながるかどうかを判断することです。 この調査研究は、PCOS の女性が「内皮機能不全」と呼ばれる血管の早期変化を持っているかどうか、および前駆細胞 (健康な人の血管損傷を修復する細胞) の数がこれらの血管の変化に関連しているかどうかを判断するのに役立ちます. そのために、腕の太い血管の超音波（音波）写真と、PCOS の女性と月経が正常な他の健康な女性との血液検査の結果を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

概要：

PCOSの成人女性は内皮機能障害の証拠を示していますが、罹患した女性の炎症誘発性単球、CEC、CPC、およびECFC（内皮損傷/修復プロファイル）の数の変化に関してはほとんど知られていません. 多くの女性にとって、思春期に PCOS の臨床症状が現れます。 PCOSの思春期の少女におけるMetSおよび炎症マーカーの有病率の増加を文書化した研究、および伝統的な心血管危険因子を持つ子供の内皮機能不全の存在を文書化した非侵襲的研究に基づいて、PCOSの思春期の少女はすでに早期血管の証拠を示している可能性があります。卵胞の発育を阻害し、不妊の原因となる可能性があります。

その結果、循環する炎症細胞と前駆細胞の間のバランスの摂動が、PCOSの成人女性で観察される内皮機能障害に寄与していると仮定します。 具体的には、PCOS の女性は、コントロールの女性と比較して、血管損傷 (炎症性単球、CEC、および ECFC の数の増加) および内皮修復障害 (CPC のレベルの低下) のより大きな証拠を示すと予想されます。 さらに、PCOSの思春期の少女では、内皮機能障害とそれに対応する内皮損傷/修復プロファイルの変化がすでに存在することを提案します。

特定の目的 1: フローサイトメトリー (PFC) によって評価される内皮損傷/修復プロファイル (炎症性単球、CEC、CPC、および ECFC) および内皮機能 (上腕動脈のフロー媒介血管拡張 (FMD) によって評価される) が変更されているかどうかを判断します。治療を受けていない成人 (18 ～ 40 歳) の PCOS の女性 (n=15) と、年齢と体格指数 (BMI) が一致した対照女性 (n=15) を比較しました。

具体的な目的 2: PCOS (n =15) 年齢および BMI-Z スコアが一致した対照の女の子 (n=15) と比較。

特定の目的 3: 観察された内皮損傷/修復プロファイル (炎症誘発性単球、CEC、CPC および ECFC) または AGE レベルの変化が、内皮機能 (上腕動脈の FMD によって評価) と相関するかどうかを決定する。 (n=30) および PCOS なし (n=30)、およびアンドロゲン、インスリン抵抗性、または他の心血管リスク要因がこれらの関係に影響を与えるかどうか。

これは、30 人の初経後の思春期の若者と 30 人の成人女性被験者を対象とした横断研究デザインです。 具体的には、思春期の人口には、15 人の治療未経験の思春期の女性 (年齢 14 ～ 17 歳) と PCOS および 15 人の年齢および BMI パーセンタイルが一致した対照の思春期の被験者が含まれます。 同様に、成人研究集団には、15 人の治療未経験の PCOS の成人女性 (18 ～ 40 歳) と、年齢および BMI が一致した 15 人の対照女性が含まれます。 すべての研究手順は、バージニア コモンウェルス大学 (VCU) の臨床研究サービス ユニット (CRSU) で 1 回の訪問 (約 3.5 時間) で実施されます。

CRSU訪問:

被験者は、12 時間の一晩の絶食後に CRSU に入院します。 被験者はまた、訪問の24時間前から激しい身体活動を控えるように指示されます。 すべての参加者は、詳細な病歴（月経歴を含む）と完全な身体検査（乳房および陰毛の発達に関するタナーステージングの評価を含む）を受けます。 多毛症は、修正された Ferriman-Gallwey スコアリング システムを使用して評価されます。

研究訪問時に、以下の人体計測測定がすべての被験者に対して実行されます。

  • 左腕で得られた血圧 - 5 分間隔で 3 つの測定値
  • 脈
  • 温度
  • 身長（2回測定）
  • 重量（2回測定）
  • ウエスト/臍/ヒップ周囲測定 (2 測定)
  • 生体インピーダンス

研究訪問時に、すべての被験者について安静時心電図（ECG）が取得されます。

研究訪問では、すべての被験者について次のラボが取得されます。

  • 総合代謝パネル
  • 脂質パネル
  • 尿妊娠
  • TSH*
  • プロラクチン*
  • 17-ヒドロキシプロゲステロン*
  • テストステロン* *これらの分析は、追加の適格性スクリーニングが必要な場合にのみ、PI の要求がある場合にのみ実行されます。

すべての被験者は、上腕動脈の流れを介した血管拡張（FMD）の測定を受けます。 FMD テストは、超音波末梢血管イメージング システムを使用して訓練を受けた技術者の支援を受けて、CRSU 末梢血管ラボの PI または共同研究者によって実施されます。 成人被験者のみが、ニトログリセリン投与後の非内皮依存性（NED）血管拡張の評価のために上腕動脈反応性試験も受けます。 NED テストは、FMD テストの完了から少なくとも 15 分間の休憩時間の後に実行されます。 ニトログリセリン400μgを舌下投与し、ニトログリセリン投与後少なくとも3分間画像を記録する。

FMD検査（30分の間隔をあける）に続いて、すべての被験者は2時間の75g経口ブドウ糖負荷試験を受けることになっています。

• ベースライン (-15 および 0) および 30 分間隔でグルコース、インスリンのサンプルを収集

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

具体的には、この研究は次のように登録されます。PCOSの15人の治療未経験の青年15 歳および BMI Z スコアは、PCOS のない思春期のコントロールと一致しました。 PCOSの治療未経験の成人女性15人。 PCOSのない、年齢とBMIが一致した15人の成人女性。 被験者の人種/民族性は、この研究の特定の包含/除外基準ではありません.

説明

包含基準:

  • NIH / NICHD基準で定義されたPCOS：1）乏月経または無月経（毎年8回以下の月経、初経後2年間持続）; 2) 生化学的アンドロゲン過剰症 (HA)、すなわち、総テストステロン濃度または遊離テストステロン濃度の上昇、および/または HA の臨床的証拠 (多毛症の存在として定義); 3) 排卵障害および HA の二次的原因 (高プロラクチン血症、甲状腺機能障害、21-ヒドロキシラーゼ欠乏による非古典的先天性副腎過形成 (NCAH)、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、およびアンドロゲン/アナボリック薬物使用を含む) の除外。
  • 思春期および成人対照被験者の包含基準には、1) 通常の月経期間 (22 ～ 36 日間の長さの定期的な周期として定義される) が含まれます。 2) 正常な血清アンドロゲン (総/遊離テストステロンおよびデヒドロエピアンドロステロン硫酸 [DHEA-S]); 3) 高アンドロゲン症の臨床的証拠がない。 さらに、思春期のコントロールは、初経後 2 年間でなければなりません。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 肥満につながる根底にある内分泌、神経、および/または遺伝性症候群
  • 先天性心疾患または安静時心電図異常
  • 腎疾患または肝疾患
  • リウマチ性疾患または悪性腫瘍の病歴
  • インスリン感受性に影響を与えることが知られている医薬品または栄養補助食品の使用 (すなわち、 メトホルミン、コルチコステロイド、および経口避妊薬）、血圧、またはコレステロール 研究参加から3か月以内
  • -研究参加から3か月以内の治験薬の使用
  • 妊娠
  • 現在のタバコの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PCOSの青年
PCOSの有無にかかわらず、年齢14～17歳の初潮後の女性（各群15名、合計30名の被験者）。
PCOSの女性
PCOSの有無にかかわらず18〜40歳の女性（各グループ15人、合計30人の被験者）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈血流媒介血管拡張 (FMD) 中の超音波検査による末梢血管イメージング
時間枠：～30分
血圧カフは右前腕に装着されます。 7 ～ 12 MHz のリニア アレイ超音波トランスデューサが上腕に配置されます。 2-D およびドップラー画像が取得されます。 前腕カフを安静時の収縮期血圧 (最大 300 mmHg) を 50 mmHg 上回るまで 4.5 分間膨張させ、その後収縮させます。 ドップラーによる血流速度が 15 秒間記録されます。上腕動脈の 2D 画像を 3 分間収集します。 上腕動脈の直径は、拡張末期 (ECG の R 波) で測定されます。
～30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非内皮依存性 (NED) 血管拡張を伴う FMD
時間枠：〜30分
NED テストは、FMD テストの完了から少なくとも 15 分間の休憩時間の後に実行されます。 NED テストでは、前述のように 2 番目のベースラインと 2D 画像およびドップラー信号が実行されます。 反復ベースライン イメージングの後、400 μg のニトログリセリンを舌下に投与し、ニトログリセリンの投与後、少なくとも 3 分間、画像を記録します。 成人被験者のみが NED を受けます。
〜30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Edmond Wickham, MD、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U54HD034449- Wickham Pilot
  • U54HD034449 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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