- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01615562
Функция кровеносных сосудов у подростков и женщин с синдромом поликистозных яичников
Эндотелиальная дисфункция у подростков и женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обзор:
Хотя у взрослых женщин с СПКЯ наблюдаются признаки эндотелиальной дисфункции, мало что известно об изменениях количества провоспалительных моноцитов, CEC, CPC и ECFC (профиль эндотелиального повреждения/восстановления) у пораженных женщин. У многих женщин клинические проявления СПКЯ появляются в подростковом возрасте. На основании исследований, документирующих повышенную распространенность метаболического синдрома и воспалительных маркеров у девочек-подростков с СПКЯ, а также неинвазивных исследований, подтверждающих наличие эндотелиальной дисфункции у детей с традиционными факторами сердечно-сосудистого риска, вполне вероятно, что у девочек-подростков с СПКЯ уже проявляются признаки ранней сосудистой патологии. дисфункция, которая, в свою очередь, может нарушать развитие фолликулов и способствовать развитию бесплодия.
Следовательно, мы предполагаем, что нарушения баланса между циркулирующими воспалительными клетками и клетками-предшественниками способствуют эндотелиальной дисфункции, наблюдаемой у взрослых женщин с СПКЯ. В частности, мы ожидаем, что женщины с СПКЯ будут демонстрировать больше признаков повреждения сосудов (увеличение количества воспалительных моноцитов, ЦИК и ECFC) и нарушения восстановления эндотелия (снижение уровня ЦПК) по сравнению с женщинами из контрольной группы. Более того, мы предполагаем, что у девочек-подростков с СПКЯ эндотелиальная дисфункция и соответствующие изменения в профиле повреждения/восстановления эндотелия уже присутствуют.
Конкретная цель 1: определить, изменен ли профиль повреждения/восстановления эндотелия (воспалительные моноциты, CEC, CPC и ECFC), оцененный с помощью проточной цитометрии (PFC), и функция эндотелия (оцененная с помощью потоко-опосредованной вазодилатации (FMD) плечевой артерии). у ранее не получавших лечения взрослых женщин (18-40 лет) с СПКЯ (n = 15) по сравнению с контрольными женщинами, соответствующими возрасту и индексу массы тела (ИМТ) (n = 15).
Конкретная цель 2: определить, изменяются ли профиль повреждения/восстановления эндотелия, оцениваемый по префронтальной коре, уровням КПГ и эндотелиальной функции (оцениваемой по ящуру плечевой артерии) у ранее не получавших лечения подростков (14–17 лет) с СПКЯ (n = 15) по сравнению с девочками контрольной группы по возрасту и ИМТ-Z (n = 15).
Конкретная цель 3: Определить, коррелируют ли наблюдаемые изменения профиля повреждения/восстановления эндотелия (провоспалительные моноциты, ЦИК, ЦПК и ЭКФК) или уровни КПГ с функцией эндотелия (по оценке FMD плечевой артерии) у подростков и взрослых женщин с (n=30) и без СПКЯ (n=30), а также влияют ли на эти взаимосвязи андрогены, резистентность к инсулину или другие сердечно-сосудистые факторы риска.
Это перекрестное исследование с участием 30 подростков в постменархальном периоде и 30 взрослых женщин. В частности, подростковая популяция будет включать 15 ранее не получавших лечения девочек-подростков (в возрасте 14-17 лет) с СПКЯ и 15 контрольных подростков с сопоставимым возрастом и процентилем ИМТ. Аналогичным образом, взрослая исследуемая популяция будет включать 15 взрослых женщин (в возрасте 18–40 лет), ранее не получавших лечения, с СПКЯ и 15 контрольных женщин того же возраста и ИМТ. Все процедуры исследования будут проводиться в Отделе клинических исследований (CRSU) Университета Содружества Вирджинии (VCU) во время одного визита (~ 3,5 часа).
Визит ЧРСУ:
Субъекты будут госпитализированы в CRSU после 12-часового ночного голодания. Субъекты также будут проинструктированы воздерживаться от активной физической активности в течение 24 часов до визита. Все участники пройдут подробный медицинский анамнез (в том числе менструальный анамнез) и полное медицинское обследование (включая оценку развития груди и лобковых волос по Таннеру). Гирсутизм будет оцениваться с использованием модифицированной системы оценки Ферримана-Голлвея.
Во время исследовательского визита всем субъектам должны быть выполнены следующие антропометрические измерения:
- Артериальное давление получено на левой руке - 3 измерения с 5-минутными интервалами
- Пульс
- Температура
- Рост (2 измерения)
- Вес (2 измерения)
- Измерение окружности талии/пупка/бедра (2 измерения)
- Биоимпеданс
Во время исследовательского визита всем субъектам будет снята электрокардиограмма (ЭКГ) в покое.
Во время учебного визита по всем предметам будут получены следующие лабораторные работы:
- Комплексная метаболическая панель
- Липидная панель
- Моча беременности
- ТТГ*
- пролактин*
- 17-гидроксипрогестерон*
- Тестостерон* *Эти анализы следует проводить только в случае необходимости дополнительного скрининга на соответствие требованиям и только по запросу PI.
Всем субъектам будет проведено измерение вазодилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD). Тестирование на ящур будет проводиться PI или соисследователем в лаборатории периферических сосудов CRSU с помощью обученного техника, использующего ультразвуковую систему визуализации периферических сосудов. Только взрослые субъекты также будут проходить тест на реактивность плечевой артерии для оценки неэндотелиально-зависимого (НЭД) расширения сосудов после введения нитроглицерина. Тестирование NED будет проводиться после периода отдыха продолжительностью не менее 15 минут после завершения тестирования на ящур. 400 мкг нитроглицерина будет вводиться сублингвально, и изображения будут записываться в течение не менее 3 минут после введения нитроглицерина.
После тестирования на ящур (с 30-минутным интервалом) все субъекты должны пройти двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г.
• Образцы, собранные на исходном уровне (-15 и 0) и с 30-минутными интервалами для глюкозы, инсулина
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ согласно критериям NIH/NICHD: 1) олиго- или аменорея (≤8 менструаций в год, сохраняющаяся в течение 2 лет после менархе); 2) биохимическая гиперандрогения (ГА), т.е. повышенная концентрация общего или свободного тестостерона и/или клинические признаки ГА (определяемые как наличие гирсутизма); и 3) исключение вторичных причин овуляторной дисфункции и ГА (включая гиперпролактинемию, дисфункцию щитовидной железы, неклассическую врожденную гиперплазию надпочечников (НКГН) из-за дефицита 21-гидроксилазы, синдром Кушинга, андрогенсекретирующие новообразования и прием андрогенных/анаболических препаратов).
- Критерии включения подростков и взрослых контрольных субъектов будут включать 1) нормальные менструальные периоды (определяемые как регулярные циклы продолжительностью от 22 до 36 дней); 2) нормальные сывороточные андрогены (общий/свободный тестостерон и дегидроэпиандростерон-сульфат [ДГЭА-С]); и 3) отсутствие клинических признаков гиперандрогении. Кроме того, контрольная группа подростков должна быть через 2 года после менархе.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Основные эндокринные, неврологические и/или генетические синдромы, ведущие к ожирению
- Врожденный порок сердца или аномальная ЭКГ в покое
- Почечная или печеночная болезнь
- История ревматологических заболеваний или злокачественных новообразований
- Использование лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину (т. метформин, кортикостероиды и оральные контрацептивы), кровяное давление или уровень холестерина в течение 3 месяцев после участия в исследовании
- Исследовательское употребление наркотиков в течение 3 месяцев после участия в исследовании
- Беременность
- Текущее употребление табака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подростки с СПКЯ
Женщины в постменархальном периоде в возрасте 14–17 лет с СПКЯ и без него (по 15 человек в каждой группе, всего 30 человек).
|
|
СПКЯ у женщин
Женщины в возрасте 18–40 лет с СПКЯ и без него (по 15 человек в каждой группе, всего 30 человек).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация периферических сосудов с помощью УЗИ во время вазодилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: ~ 30 минут
|
Манжета для измерения артериального давления накладывается на правое предплечье.
Ультразвуковой датчик с линейной матрицей 7-12 МГц помещается на плечо.
Получаются двумерные и допплеровские изображения.
Манжета предплечья накачивается до уровня ~ 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в покое (максимум 300 мм рт. ст.) в течение 4,5 минут, затем сдувается.
Скорость кровотока с помощью доплера регистрируют в течение 15 секунд; 2D-изображения плечевой артерии собираются в течение 3 минут.
Диаметр плечевой артерии измеряют в конце диастолы (зубец R на ЭКГ). Определяют ФМД: %FMD=(LDp-LDb)/LDbx100, где LDp=диаметр просвета после надувания, а LDb=диаметр просвета на исходном уровне.
|
~ 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ящур с неэндотелиально-зависимой (НЭД) дилатацией сосудов
Временное ограничение: ~30 минут
|
Тестирование NED будет проводиться после периода отдыха продолжительностью не менее 15 минут после завершения тестирования на ящур.
Для тестирования NED будут выполнены вторая базовая линия, 2D-изображение и доплеровский сигнал, как описано выше.
После повторной исходной визуализации будет введено 400 мкг нитроглицерина сублингвально, и изображения будут записаны в течение не менее 3 минут после введения нитроглицерина.
Только взрослые субъекты будут проходить NED.
|
~30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edmond Wickham, MD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U54HD034449- Wickham Pilot
- U54HD034449 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .