Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodkärlsfunktion hos ungdomar och kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

10 december 2015 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Endotelial dysfunktion hos ungdomar och kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Syftet med denna studie är att avgöra om förändringar i blodkärlens hälsa leder till de menstruella oregelbundenheter som kvinnor med PCOS upplever. Denna forskningsstudie kommer att hjälpa till att avgöra om kvinnor med PCOS har tidiga förändringar i sina blodkärl som kallas "endoteldysfunktion", och om antalet stamceller (celler som hos en frisk person reparerar skador på blodkärlen) är relaterat till dessa blodkärlsförändringar. För att göra det kommer vi att jämföra ultraljudsbilder (ljudvågsbilder) av ett stort blodkärl i armen och resultaten av blodprov mellan kvinnor med PCOS och andra friska kvinnor med normala menstruationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Översikt:

Även om vuxna kvinnor med PCOS visar tecken på endotelial dysfunktion, är lite känt om förändringar i antalet pro-inflammatoriska monocyter, CEC, CPC och ECFC (endotelskada/reparationsprofil) bland drabbade kvinnor. För många kvinnor framträder de kliniska manifestationerna av PCOS under tonåren. Baserat på studier som dokumenterar den ökade prevalensen av MetS och inflammatoriska markörer hos tonårsflickor med PCOS, och icke-invasiva studier som dokumenterar förekomsten av endotelial dysfunktion hos barn med traditionella kardiovaskulära riskfaktorer, är det troligt att tonårsflickor med PCOS redan visar tecken på tidig vaskulär dysfunktion, vilket i sin tur kan försämra follikelutvecklingen och bidra till utvecklingen av infertilitet.

Följaktligen antar vi att störningar i balansen mellan cirkulerande inflammatoriska och progenitorceller bidrar till den endotelial dysfunktion som observerats hos vuxna kvinnor med PCOS. Specifikt förväntar vi oss att PCOS-kvinnor kommer att visa större bevis på vaskulär skada (ökat antal inflammatoriska monocyter, CEC och ECFC) och försämrad endotelreparation (minskade nivåer av CPC) jämfört med kontrollkvinnor. Dessutom föreslår vi att endotelial dysfunktion och motsvarande förändringar i endotelskada/reparationsprofilen redan är närvarande hos tonårsflickor med PCOS.

Specifikt mål 1: Bestäm om profilen för endotelskada/reparation (inflammatoriska monocyter, CEC, CPC och ECFC) bedömd med flödescytometri (PFC) och endotelfunktion (bedömd genom flödesmedierad vasodilatation (FMD) av armartären) har förändrats hos behandlingsnaiva vuxna (18-40 års ålder) kvinnor med PCOS (n=15) jämfört med ålders- och kroppsmassaindex (BMI)-matchade kontrollkvinnor (n=15).

Specifikt mål 2: Fastställ om endotelskada/reparationsprofilen bedömd av PFC, AGE-nivåer och endotelfunktion (bedömd av MKS i brachialisartären) har förändrats hos behandlingsnaiva ungdomar (14-17 år) med PCOS (n) =15) jämfört med ålder och BMI-Z-poäng matchade kontrolltjejer (n=15).

Specifikt mål 3: Fastställ om observerade förändringar i endotelskada-/reparationsprofilen (pro-inflammatoriska monocyter, CEC, CPC och ECFC) eller nivåer av AGE korrelerar med endotelfunktionen (bedömd av MKS i brachialisartären) hos ungdomar och vuxna kvinnor med (n=30) och utan PCOS (n=30), och om androgener, insulinresistens eller andra kardiovaskulära riskfaktorer påverkar dessa samband.

Detta är en tvärsnittsstudie som involverar 30 postmenarkala ungdomar och 30 vuxna kvinnliga försökspersoner. Specifikt kommer den unga befolkningen att inkludera 15 behandlingsnaiva ungdomar (åldrar 14-17 år) med PCOS och 15 ungdomar som matchar ålders- och BMI-percentilen. På liknande sätt kommer den vuxna studiepopulationen att inkludera 15 behandlingsnaiva vuxna kvinnor (åldrar 18-40 år) med PCOS och 15 ålders- och BMI-matchade kontrollkvinnor. Alla studieprocedurer kommer att genomföras vid Clinical Research Services Unit (CRSU) vid Virginia Commonwealth University (VCU) under ett enda besök (~3,5 timmar).

CRSU besök:

Försökspersonerna kommer att antas till CRSU efter en 12-timmars fasta över natten. Försökspersonerna kommer också att instrueras att avstå från kraftig fysisk aktivitet under 24 timmar före besöket. Alla deltagare kommer att genomgå en detaljerad medicinsk historia (inklusive en menstruationshistoria) och en fullständig fysisk undersökning (inklusive bedömningar av Tanner Staging för utveckling av bröst och könshår). Hirsutism kommer att bedömas med hjälp av det modifierade Ferriman-Gallwey poängsystemet.

Vid studiebesöket ska följande antropometriska mätningar utföras på alla ämnen:

  • Blodtryck erhållet i vänster arm - 3 avläsningar med 5 minuters intervall
  • Puls
  • Temperatur
  • Höjd (2 mått)
  • Vikt (2 mått)
  • Mått midja/navel/höftomkrets (2 mått)
  • Bioimpedens

Vid studiebesöket kommer ett viloelektrokardiogram (EKG) att erhållas för alla försökspersoner.

Vid studiebesöket kommer följande laborationer att erhållas i alla ämnen:

  • Omfattande metabolisk panel
  • Lipidpanel
  • Urin graviditet
  • TSH*
  • prolaktin*
  • 17-hydroxiprogesteron*
  • Testosteron* *Dessa analyser ska endast utföras när ytterligare behörighetsscreening behövs och endast på begäran av PI.

Alla försökspersoner kommer att genomgå mätning av brachial artär flödesmedierad vasodilatation (FMD). MKS-testning kommer att utföras av PI eller Co-Investigator i CRSU Peripheral Vascular Lab med hjälp av en utbildad tekniker som använder ett perifert vaskulärt ultraljudsavbildningssystem. Endast vuxna försökspersoner kommer också att genomgå reaktivitetstestning av brachial artär för bedömning av icke-endotelberoende (NED) kärldilatation efter administrering av nitroglycerin. NED-testning kommer att utföras efter en viloperiod på minst 15 minuter efter avslutad MKS-testning. 400 μg nitroglycerin kommer att administreras sublingualt och bilder kommer att spelas in i minst 3 minuter efter administrering av nitroglycerin.

Efter MKS-testningen (tillåt 30 minuters intervall) ska alla försökspersoner genomgå ett 2-timmars 75 g oralt glukostoleranstest.

• Prover som tagits vid baslinjen (-15 och 0) och 30 minuters intervall för glukos, insulin

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Specifikt kommer studien att omfatta: 15 behandlingsnaiva ungdomar med PCOS; 15 ålders- och BMI Z-poäng matchade ungdomskontroller utan PCOS; 15 vuxna behandlingsnaiva kvinnor med PCOS; och 15 ålders- och BMI-matchade vuxna kvinnor utan PCOS. Ämnes ras/etnicitet är inte ett specifikt inklusions-/exkluderingskriterium för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS enligt definition av NIH/NICHD-kriterier: 1) oligo- eller amenorré (≤8 menstruationsperioder årligen, kvarstående 2 år efter menarken); 2) biokemisk hyperandrogenism (HA), dvs förhöjd total eller fri testosteronkoncentration och/eller kliniska bevis för HA (definierad som närvaron av hirsutism); och 3) uteslutning av sekundära orsaker till ovulatorisk dysfunktion och HA (inklusive hyperprolaktinemi, sköldkörteldysfunktion, icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi (NCAH) på grund av 21-hydroxylasbrist, Cushings syndrom, androgenutsöndrande neoplasmer och androgen läkemedelsanvändning/användning av androgena läkemedel).
  • Inklusionskriterier för ungdomar och vuxna kontrollpersoner kommer att inkludera 1) normala menstruationsperioder (definierade som regelbundna cykler mellan 22-36 dagar långa); 2) normala serum androgener (totalt/fritt testosteron och dehydroepiandrosteron-sulfat [DHEA-S]); och 3) frånvaro av kliniska bevis på hyperandrogenism. Dessutom måste ungdomskontrollerna vara 2 år efter menarken.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Underliggande endokrina, neurologiska och/eller genetiska syndrom som leder till fetma
  • Medfödd hjärtsjukdom eller onormalt vilo-EKG
  • Njur- eller leversjukdom
  • Historik av reumatologiska störningar eller malignitet
  • Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka insulinkänsligheten (dvs. metformin, kortikosteroider och p-piller), blodtryck eller kolesterol inom 3 månader efter deltagande i studien
  • Utredning av droganvändning inom 3 månader efter deltagande i studien
  • Graviditet
  • Aktuell tobaksanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PCOS-ungdomar
Postmenarkala kvinnor i åldrarna 14-17 med och utan PCOS (15 varje grupp för totalt 30 försökspersoner).
PCOS kvinnor
Kvinnor i åldrarna 18-40 med och utan PCOS (15 varje grupp för totalt 30 försökspersoner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer vaskulär avbildning via ultraljud under brachial artär flödesmedierad vasodilatation (FMD)
Tidsram: ~30 minuter
En blodtrycksmanschett placeras på höger underarm. En 7-12MHz linjär array ultraljudsgivare placeras på överarmen. 2D- och Doppler-bilder hämtas. Underarmsmanschetten blåses upp till ~50 mmHg över vilande systoliskt blodtryck (max 300 mmHg) i 4,5 minuter och töms sedan. Blodflödeshastigheten via Doppler registreras i 15 sekunder; 2D-bilder av armartären samlas in under 3 minuter. Brachialartärens diameter mäts vid änddiastolen (R-våg på EKG). FMD bestäms: %FMD=(LDp-LDb)/LDbx100, där LDp=luminal diameter efter uppblåsning och LDb=luminal diameter vid baslinjen
~30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMD med icke-endotelberoende (NED) kärldilatation
Tidsram: ~30 minuter
NED-testning kommer att utföras efter en viloperiod på minst 15 minuter efter avslutad MKS-testning. För NED-testning kommer en andra baslinje och 2D-bild och Doppler-signal att utföras som tidigare beskrivits. Efter upprepad baslinjeavbildning kommer 400 μg nitroglycerin att administreras sublingualt och bilder kommer att spelas in i minst 3 minuter efter administrering av nitroglycerin. Endast vuxna försökspersoner kommer att genomgå NED.
~30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edmond Wickham, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera