다낭성난소증후군 청소년 및 여성의 혈관기능
다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 청소년 및 여성의 내피 기능 장애
연구 개요
상태
상세 설명
개요:
PCOS가 있는 성인 여성이 내피 기능 장애의 증거를 보여주지만 영향을 받은 여성의 염증 유발 단핵구, CEC, CPC 및 ECFC(내피 손상/복구 프로필) 수의 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 많은 여성의 경우, PCOS의 임상 증상은 청소년기에 나타납니다. PCOS가 있는 사춘기 소녀의 MetS 및 염증 표지자의 유병률 증가를 문서화한 연구와 전통적인 심혈관 위험 인자가 있는 어린이의 내피 기능 장애의 존재를 문서화한 비침습적 연구를 기반으로 PCOS가 있는 청소년기 소녀는 이미 조기 혈관의 증거를 나타낼 가능성이 있습니다. 난포 발달을 손상시키고 불임의 발달에 기여할 수 있는 기능 장애.
결과적으로 우리는 순환하는 염증 세포와 전구 세포 사이의 균형에 있는 교란이 PCOS가 있는 성인 여성에서 관찰되는 내피 기능 장애에 기여한다는 가설을 세웁니다. 구체적으로, 우리는 PCOS 여성이 대조군 여성에 비해 혈관 손상(염증성 단핵구, CEC 및 ECFC의 수 증가) 및 손상된 내피 복구(CPC 수준 감소)의 더 큰 증거를 나타낼 것으로 예상합니다. 또한, 우리는 PCOS가 있는 사춘기 소녀에서 내피 기능 장애 및 내피 손상/복구 프로필의 해당 변경이 이미 존재한다고 제안합니다.
특정 목표 1: 유세포 분석법(PFC) 및 내피 기능(상완 동맥의 유동 매개 혈관 확장(FMD)에 의해 평가)에 의해 평가된 내피 손상/복구 프로필(염증성 단핵구, CEC, CPC 및 ECFC)이 변경되었는지 확인합니다. 치료 경험이 없는 성인(18-40세) PCOS(n=15) 여성과 연령 및 체질량 지수(BMI) 일치 대조군 여성(n=15).
특정 목표 2: PCOS(n =15) 연령 및 BMI-Z-점수 일치 대조군 여아(n=15)와 비교.
특정 목표 3: 내피 손상/복구 프로파일(염증성 단핵구, CEC, CPC 및 ECFC)에서 관찰된 변경 또는 AGE 수준이 다음을 가진 청소년 및 성인 여성의 내피 기능(상완 동맥의 FMD로 평가)과 상관관계가 있는지 확인합니다. (n=30) 및 PCOS가 없는 경우(n=30), 안드로겐, 인슐린 저항성 또는 기타 심혈관 위험 요인이 이러한 관계에 영향을 미치는지 여부.
이것은 초경 후 청소년 30명과 성인 여성 피험자 30명을 포함하는 단면 연구 설계입니다. 구체적으로, 청소년 인구에는 PCOS가 있는 15명의 치료 경험이 없는 청소년 여성(14-17세)과 15명의 연령 및 BMI 백분위수 일치 제어 청소년 대상이 포함됩니다. 유사하게, 성인 연구 모집단에는 치료 경험이 없는 PCOS가 있는 15명의 성인 여성(18-40세)과 15명의 연령 및 BMI 일치 대조군 여성이 포함됩니다. 모든 연구 절차는 1회 방문(~3.5시간) 동안 VCU(Virginia Commonwealth University)의 CRSU(Clinical Research Services Unit)에서 수행됩니다.
CRSU 방문:
피험자는 12시간의 밤새 금식 후 CRSU에 입장하게 됩니다. 대상자는 또한 방문 전 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 삼가도록 지시받을 것입니다. 모든 참가자는 자세한 병력(월경 병력 포함)과 완전한 신체 검사(유방 및 음모 발달에 대한 태너 스테이징 평가 포함)를 받게 됩니다. 다모증은 수정된 Ferriman-Gallwey 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
연구 방문 시, 모든 피험자에 대해 다음 인체측정 측정을 수행합니다.
- 왼쪽 팔에서 측정한 혈압 - 5분 간격으로 3회 판독
- 맥박
- 온도
- 높이(2 측정)
- 무게(2회 측정)
- 허리/배꼽/엉덩이 둘레 측정 (2 측정)
- 생체임피던스
연구 방문에서 모든 피험자에 대해 안정시 심전도(ECG)를 얻을 것입니다.
연구 방문 시 모든 주제에 대해 다음과 같은 검사실을 얻게 됩니다.
- 종합 대사 패널
- 지질 패널
- 소변 임신
- TSH*
- 프로락틴*
- 17-히드록시프로게스테론*
- 테스토스테론* *이러한 분석은 추가 적격성 심사가 필요한 경우와 PI 요청 시에만 수행됩니다.
모든 피험자는 상완 동맥 유동 매개 혈관 확장(FMD) 측정을 받게 됩니다. FMD 테스트는 초음파 말초 혈관 이미징 시스템을 사용하여 숙련된 기술자의 도움을 받아 CRSU 말초 혈관 검사실의 PI 또는 공동 조사자가 수행합니다. 성인 피험자에 한해 니트로글리세린 투여 후 비내피 의존성(NED) 혈관 확장을 평가하기 위해 상완 동맥 반응성 검사를 받게 됩니다. NED 테스트는 FMD 테스트 완료 후 최소 15분의 휴식 시간 후에 수행됩니다. 400 μg의 니트로글리세린을 설하 투여하고 니트로글리세린 투여 후 최소 3분 동안 이미지를 기록합니다.
FMD 테스트(30분 간격 허용) 후, 모든 피험자는 2시간 동안 75g 경구 포도당 내성 테스트를 받아야 합니다.
• 포도당, 인슐린에 대해 기준선(-15 및 0) 및 30분 간격으로 수집된 샘플
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NIH/NICHD 기준에 의해 정의된 PCOS: 1) 희발성 또는 무월경(연간 ≤8 월경 기간, 초경 후 2년 동안 지속); 2) 생화학적 안드로겐과다증(HA), 즉 상승된 전체 또는 유리 테스토스테론 농도 및/또는 HA의 임상적 증거(다모증의 존재로 정의됨); 및 3) 배란 기능 장애 및 HA(고프로락틴혈증, 갑상선 기능 장애, 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 비고전적 선천성 부신 과형성증(NCAH), 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 신생물 및 안드로겐/동화 약물 사용을 포함)의 이차 원인의 배제.
- 청소년 및 성인 통제 피험자에 대한 포함 기준은 1) 정상적인 월경 기간(길이가 22-36일 사이의 규칙적인 주기로 정의됨); 2) 정상 혈청 안드로겐(총/유리 테스토스테론 및 데하이드로에피안드로스테론-설페이트[DHEA-S]); 및 3) 안드로겐 과다증의 임상적 증거의 부재. 또한, 청소년 통제는 초경 후 2년이어야 합니다.
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 비만으로 이어지는 근본적인 내분비, 신경계 및/또는 유전적 증후군
- 선천성 심장병 또는 비정상 휴식 ECG
- 신장 또는 간 질환
- 류마티스 장애 또는 악성 종양의 병력
- 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 식이 보조제의 사용(즉, 메트포르민, 코르티코스테로이드 및 경구 피임약), 혈압 또는 콜레스테롤이 연구 참여 3개월 이내에
- 연구 참여 3개월 이내 조사 약물 사용
- 임신
- 현재 담배 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PCOS 청소년
PCOS가 있거나 없는 14-17세의 초경 후 여성(총 30명의 피험자에 대해 각 그룹 15개).
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PCOS 여성
PCOS가 있거나 없는 18-40세 여성(총 30명의 피험자에 대해 각 그룹 15명).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 흐름 매개 혈관 확장(FMD) 동안 초음파 촬영을 통한 말초 혈관 영상
기간: ~ 30분
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오른쪽 팔뚝에 혈압 커프를 착용합니다.
7-12MHz 선형 어레이 초음파 변환기를 상완에 배치합니다.
2-D 및 도플러 이미지를 획득합니다.
팔뚝 커프를 4.5분 동안 안정 시 수축기 혈압보다 ~ 50mmHg 높게 부풀린 다음(최대 300mmHg) 수축합니다.
도플러를 통한 혈류 속도는 15초 동안 기록됩니다. 상완 동맥의 2D 이미지는 3분 동안 수집됩니다.
상완 동맥 직경은 확장기말(ECG의 R-파)에서 측정됩니다. FMD는 다음과 같이 결정됩니다: %FMD=(LDp-LDb)/LDbx100, 여기서 LDp=팽창 후 내강 직경 및 LDb=기준선에서의 내강 직경
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~ 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비내피 의존성(NED) 혈관 확장이 있는 FMD
기간: ~30분
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NED 테스트는 FMD 테스트 완료 후 최소 15분의 휴식 시간 후에 수행됩니다.
NED 테스트의 경우 이전에 설명한 대로 두 번째 기준선 및 2D 이미지와 도플러 신호가 수행됩니다.
반복 기준 영상화 후, 니트로글리세린 400㎍을 설하 투여하고, 니트로글리세린 투여 후 최소 3분 동안 영상을 기록한다.
성인 과목만 NED를 받게 됩니다.
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~30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edmond Wickham, MD, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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