テルビナフィン/ケトコナゾールと組み合わせた新しい経皮パッチを使用した足指爪真菌症の治療の最適化
2012年6月6日 更新者：Taiwan Biotech Co., Ltd.
テルビナフィンおよびケトコナゾール製剤と組み合わせた新しい経皮パッチを使用した足指爪真菌症の治療の最適化
この研究は、さまざまな処方内容の抗爪真菌症パッチの最適化を調査することです (3 つのパッチ グループ: 3%、6%、および 8% のテルビナフィン (それぞれ 3 mg、6 mg、および 8 mg/パッチ テルビナフィンを含む)固定 2% ケトコナゾール (2 mg ケトコナゾール/パッチを含む) とその安全性プロファイルとの組み合わせ。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、さまざまな処方内容の抗爪真菌症パッチの最適化を調査することです (3 つのパッチ グループ: 3%、6%、および 8% のテルビナフィン (それぞれ 3 mg、6 mg、および 8 mg/パッチ テルビナフィンを含む)固定 2% ケトコナゾール (2 mg ケトコナゾール/パッチを含む) とその安全性プロファイルとの組み合わせ。
少なくとも 18 人の患者 (年齢: 20 歳から 75 歳) で、1 つまたは 2 つの足の爪が同時に感染した場合、研究全体を完了する必要があります。
患者はいずれかのパッチ グループに割り当てられます。
足の爪が 1 つだけ感染している患者は、感染していない足の爪のもう一方の足にも 1 つのパッチを適用します。
パッチを足の背側に貼り、2 日間連続してそのままにします。
毎週合計 6 つのパッチが使用されます。
治療期間は24週間です。
患者の血液サンプルと足の爪の切り抜きは 8 週間ごとに収集され、安全性プロファイルと同様に分析されます。
足の爪に残留する薬物成分をもとに最適な貼付剤を選択します。
安全性プロファイルも提示され、さまざまな抗爪真菌症パッチ製剤について説明されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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主任研究者：
- Woan-Ruoh Lee, MD
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副調査官：
- Hsiou-Hsin Tsai, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳の男女
- 足の爪の片方または両方の真菌感染は、過ヨウ素酸シッフ (PAS) 染色による組織病理学的検査の方法を使用して確認されます (Yang JH, et al., 2007)。
- 足の爪の感染症は、皮膚糸状菌、酵母、または混合感染（皮膚糸状菌と非皮膚糸状菌）が原因である可能性があります
- 対象となる足の爪の領域は、スパイクがなく、少なくとも 25% から 75% を超えない疾患の関与がなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します
除外基準:
- -スクリーニング訪問の6か月前までに、あらゆる種類の全身または局所ネイルラッカー溶液抗真菌薬を使用する;または軟膏、クリーム、ゲル、溶液、懸濁液、オイルまたはローションなどの他の局所抗真菌剤を使用して、スクリーニング訪問の2週間前まで
- 対象となる足指の爪がマトリックス（小月）を含む患者、または近位襞を超える透明な（影響を受けていない）爪板の長さが 2 mm 未満の患者
- 対象の爪に皮膚糸状菌の存在
- スクリーニング検査後にプロのペディキュアを使用するか、マニキュア製品またはネイル化粧品を足の爪に塗布する
- 爪切りをご希望されない患者様
- -局所または全身テルビナフィンまたはケトコナゾール療法またはその両方にアレルギーがあると以前に報告された患者
- -既知の妊娠または研究期間内に妊娠する予定または登録時の授乳
- このフォームまたはこの研究プロジェクトを理解できない、または意識がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3%テルビナフィンパッチ
テルビナフィン 3 mg とケトコナゾール 2 mg を含む 10 cm2 のパッチ
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抗真菌薬への体の露出を最小限に抑えて足の爪の爪甲真菌症を治療するために使用される新しい経皮パッチ。
貼付剤中の有効成分は、テルビナフィン3%（テルビナフィン3mg含有/貼付剤）とケトコナゾール2%（ケトコナゾール2mg含有/貼付剤）です。
インビトロ皮膚透過試験から推定された1日平均放出薬物量は、テルビナフィンで約3.99mcg、ケトコナゾールで約1.70mcgでした。
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実験的：6%テルビナフィンパッチ
テルビナフィン 6 mg とケトコナゾール 2 mg を含む 10 cm2 のパッチ
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抗真菌薬への体の露出を最小限に抑えて足の爪の爪甲真菌症を治療するために使用される新しい経皮パッチ。
貼付剤中の有効成分は、テルビナフィン6%(テルビナフィン6mg含有/貼付剤)とケトコナゾール2%(ケトコナゾール2mg含有/貼付剤)です。
インビトロ皮膚浸透試験から推定された1日平均放出薬物量は、テルビナフィンで約8.52mcg、ケトコナゾールで約2.03mcgでした。
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実験的：8%テルビナフィンパッチ
テルビナフィン 8 mg とケトコナゾール 2 mg を含む 10 cm2 のパッチ
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抗真菌薬への体の露出を最小限に抑えて足の爪の爪甲真菌症を治療するために使用される新しい経皮パッチ。
貼付剤中の有効成分は、テルビナフィン8%(テルビナフィン8mg含有/貼付剤)とケトコナゾール2%(ケトコナゾール2mg含有/貼付剤)です。
インビトロ皮膚浸透試験から推定された1日平均放出薬物量は、テルビナフィンで約10.7mcg、ケトコナゾールで約2.17mcgであった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態データ（薬物血漿濃度対時間）または足の爪の薬物沈着量によって提示されます。
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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テルビナフィンとケトコナゾールの両方の血漿濃度、および足の爪の残留含有量は、検証済みの LC/MS-MS メソッドで測定されます。
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ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(1) 有効性は、治療開始から 24 週間後に評価され、ベースライン、8 週間、16 週間、および 24 週間で記録されます。
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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改善の程度は、次のように各足の爪に基づいて評価されます。
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ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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(2) 安全監視
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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局所および全身の有害事象が記録され、治験薬との関係が判断されます。
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ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TE9512
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