Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera behandlingen av onykomykos i tånagel med ett nytt depotplåster i kombination med terbinafin/ketokonazol

6 juni 2012 uppdaterad av: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimera behandlingen av onykomykos i tånagel med ett nytt depotplåster kombinerat med terbinafin- och ketokonazolformulering

Denna studie är att utforska optimeringen av anti-onykomykos-plåster med olika formuleringsinnehåll (tre plåstergrupper: 3 %, 6 % och 8 % terbinafin (innehåller 3-mg, 6-mg respektive 8-mg/plåster terbinafin) kombinerat med fast 2% ketokonazol (innehåller 2 mg ketokonazol/plåster) och dess säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att utforska optimeringen av anti-onykomykos-plåster med olika formuleringsinnehåll (tre plåstergrupper: 3 %, 6 % och 8 % terbinafin (innehåller 3-mg, 6-mg respektive 8-mg/plåster terbinafin) kombinerat med fast 2% ketokonazol (innehåller 2 mg ketokonazol/plåster) och dess säkerhetsprofil. Minst 18 patienter (ålder: 20 till 75 år gamla) med en eller två fots tånaglar infekterade samtidigt måste slutföra hela studien. Patienterna kommer att tilldelas en av lappgrupperna. Patienter med endast en infekterad tånagel kommer också att applicera ett plåster på den andra foten med oinfekterad tånagel. Plåstret kommer att appliceras på foten på ryggstället och lämna det där i två på varandra följande dagar. Totalt sex plåster kommer att användas för varje vecka. Behandlingstiden kommer att vara 24 veckor. Patienternas blodprov och tånagelklipp kommer att samlas in var 8:e vecka och kommer att analyseras samt säkerhetsprofilerna. Den lämpligaste plåstrets formulering kommer att väljas på resterna av läkemedelsinnehållet i tånageln. Säkerhetsprofilen kommer också att presenteras och diskuteras med olika anti-onykomykos-plåsterformuleringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Underutredare:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar och kvinnor 20-75 år
  • Svampinfektion i en eller båda tånaglarna kommer att bekräftas med metoden för histopatologisk undersökning med periodic acid-Schiff (PAS)-färgning (Yang JH, et al., 2007)
  • Tånagelinfektionen kan bero på en dermatofyt, jästsvamp eller blandinfektioner (dermatofyt och icke-dermatofyt)
  • Målområdet för tånagel måste ha minst 25 % till högst 75 % sjukdomsinblandning utan spikar
  • Patienterna samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Använda någon form av systemisk eller topisk nagellacklösning mot svamp inom 6 månader före screeningbesöket; eller använda andra topiska svampdödande medel, såsom salva, kräm, gel, lösning, suspension, olja eller lotionformer, inom två veckor före vid screeningbesök
  • Patienter med måltånageln som involverar matrisen (lunula) eller som har mindre än 2 mm fri (opåverkad) nagelplattans längd bortom det proximala vecket
  • Närvaro av dermatofytom på målnageln
  • Använda professionell pedikyr eller applicera någon nagellackprodukt eller nagelkosmetik på tånaglarna efter screeningbesöket
  • Patienter som är ovilliga att ge nagelklipp
  • Patienter som tidigare har rapporterats vara allergiska mot topikal eller systemisk terbinafin- eller ketokonazolbehandling eller båda
  • Känd graviditet eller planerar att bli gravid inom studietiden eller amning vid tidpunkten för inskrivning
  • Medvetslöshet eller oförmåga att förstå denna form eller detta studieprojekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 % terbinafinplåster
Ett 10 cm2 plåster innehållande 3 mg terbinafin och 2 mg ketokonazol
Läkemedel: 3 mg terbinafin och 2 mg ketokonazolinnehållande plåster
Ett nytt depotplåster som ska användas för att behandla nagelonykomykos med minimal kroppsexponering för de svampdödande läkemedlen. De aktiva substanserna i plåstret är 3 % terbinafin (innehåller 3 mg terbinafin/plåster) och 2 % ketokonazol (innehåller 2 mg ketokonazol/plåster). Den genomsnittliga dagliga frisatta läkemedelsmängden uppskattad från in vitro hudpermeationstest var cirka 3,99 mcg för terbinafin respektive 1,70 mcg för ketokonazol.
Experimentell: 6 % terbinafinplåster
Ett 10 cm2 plåster innehållande 6 mg terbinafin och 2 mg ketokonazol
Läkemedel: 6 mg terbinafin och 2 mg ketokonazolinnehållande plåster
Ett nytt depotplåster som ska användas för att behandla nagelonykomykos med minimal kroppsexponering för de svampdödande läkemedlen. De aktiva substanserna i plåstret är 6 % terbinafin (innehåller 6 mg terbinafin/plåster) och 2 % ketokonazol (innehåller 2 mg ketokonazol/plåster). Den genomsnittliga dagliga frisatta läkemedelsmängden uppskattad från in vitro hudpermeationstest var cirka 8,52 mcg för terbinafin respektive 2,03 mcg för ketokonazol.
Experimentell: 8 % terbinafinplåster
Ett 10 cm2 plåster innehållande 8 mg terbinafin och 2 mg ketokonazol
Läkemedel: 8 mg terbinafin och 2 mg ketokonazolinnehållande plåster
Ett nytt depotplåster som ska användas för att behandla nagelonykomykos med minimal kroppsexponering för de svampdödande läkemedlen. De aktiva substanserna i plåstret är 8 % terbinafin (innehåller 8 mg terbinafin/plåster) och 2 % ketokonazol (innehåller 2 mg ketokonazol/plåster). Den genomsnittliga dagliga frisatta läkemedelsmängden uppskattad från in vitro hudpermeationstest var cirka 10,7 mikrogram för terbinafin respektive 2,17 mikrogram för ketokonazol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presenteras av farmakokinetiska data (läkemedelsplasmakoncentrationer kontra tid) eller mängder läkemedelsavlagringar i fötternas naglar.
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
Plasmakoncentrationen av både terbinafin och ketokonazol och deras resthalter i tånaglar kommer att mätas med en validerad LC/MS-MS-metod.
baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(1) Effekten utvärderas 24 veckor efter behandlingsstart och kommer att registreras vid baslinjen, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor

Graderna av förbättring bedöms baserat på varje tånagel enligt följande:

  1. Fullständig kur definieras som regenerering av en frisk nagelplatta för att ersätta den sjuka nageln.
  2. Markant förbättring definieras som regenerering av en frisk nagelplatta i minst 70 % av den drabbade nageln.
  3. Förbättring definieras som regenerering i 40-70% av den drabbade nageln.
  4. Lätt förbättring definieras som regenerering på mindre än 40 %.
  5. Ingen förändring definieras som frånvaron av förändring eller exacerbation av sjukdomstillståndet eller biverkningen.
baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
(2) Säkerhetsövervakning
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
Biverkningar, både lokala och systemiska, kommer att registreras och deras relation till läkemedlen i försöket bedöms.
baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiwan Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TE9512

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera